Koronární bypass a artotická listová chirurgie: Heparin s nízkou dávkou vs. plná dávka (APPACHES)
Prospektivní studie koronárního arteriálního bypassu a/nebo náhrady aortální chlopně s konvenční versus poloviční dávkou heparinu pod uzavřeným a potaženým extratělním oběhovým systémem (MECC) – studie APPACHES.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení konvenčního mimotělního oběhu obvykle probíhá při nasycovací dávce heparinu 300 IU/kg, aby se dosáhlo cíle ACT (aktivační čas srážení) více než 400 sekund. Tento empirický přístup založený na hmotnosti pacienta pochází z 60. let 20. století a nebere v úvahu zdokonalování materiálů a různé individuální citlivosti; několik studií prokázalo, že výsledek alespoň stejně účinný by mohl být dosažen s nižšími dávkami heparinu a bez zvýšení tromboembolických morbidních příhod u pacientů.
Den před operací jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin. První skupina dostává konvenční dávku nefrakcionovaného heparinu během MECC, druhá skupina dostává polovinu konvenční dávky. Všechny operace jsou prováděny stejným týmem a za použití stejného vybavení. Před, během a po operaci se provádějí pravidelné krevní testy. Nakonec se uvádí krevní ztráta, potřeba transfuze, poruchy rytmu, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celková délka hospitalizace. Doba sledování do 30. pooperačního dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednoduchý nebo vícenásobný koronární bypass
- písemný a informovaný souhlas
- oprava nebo výměna artického letáku
- agens potlačující krevní destičky vysazeny alespoň na 7 dní
- antikoagulancia vysazena alespoň na 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Předchůdce hrudní chirurgie
- ASA 4
- stenóza karotidy > 75 %
- Hb < 10,5 g/l
- chronické jaterní selhání
- tromboembolický předchůdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Kardiochirurgie s Mini Extra Corporeal Circulation (MECC).
Nízká dávka heparinu (150 UI/kg).
|
Nasycovací dávka heparinu 150 IU/kg pro dosažení cíle ACT (aktivační čas srážení) delší než 240 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: 1
Kardiochirurgie s Mini Extra Corporeal Circulation (MECC).
Plná dávka heparinu (300 UI/kg)
|
Nasycovací dávka heparinu 300 IU/kg pro dosažení cíle ACT (aktivační čas srážení) delší než 400 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Peroperační a pooperační až do redonovy sací drenážní ablace
|
Peroperační a pooperační až do redonovy sací drenážní ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Per & pooperační
|
Per & pooperační
|
|
Užívání intropních léků (dávkování)
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační
|
|
Funkce ledvin (urea, kreatininémie)
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační
|
|
Peroperační hemodynamické údaje
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2007/19
- 2007-005070-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .