Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарное шунтирование и хирургия артотической створки: низкая доза гепарина против полной дозы (APPACHES)

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Проспективное исследование аортокоронарного шунтирования и/или замены аортального клапана с помощью обычного гепарина по сравнению с половинной дозой в условиях закрытой системы экстракорпорального кровообращения с покрытием (MECC) — исследование APPACHES.

Целью данного исследования является демонстрация превосходства в отношении послеоперационного кровотечения при использовании половинной дозы гепарина по сравнению с обычной дозой в условиях мини-экстракорпорального кровообращения без увеличения риска для пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно управление обычным экстракорпоральным кровообращением происходит при нагрузочной дозе гепарина 300 МЕ/кг для достижения целевого ACT (активирующего времени свертывания крови) более 400 секунд. Этот эмпирический подход, основанный на весе пациента, датируется 1960-ми годами и не принимает во внимание улучшение материалов и различную индивидуальную чувствительность; несколько исследований продемонстрировали, что результат, по крайней мере столь же эффективный, может быть получен при более низких дозах гепарина и без увеличения числа тромбоэмболических осложнений у пациентов.

Пациентов случайным образом распределяют в одну из 2 групп за сутки до операции. Первая группа получала условную дозу нефракционированного гепарина во время МЭКК, вторая группа получала половину условной дозы. Все операции выполняются одной бригадой и с использованием одного и того же оборудования. Регулярные анализы крови проводятся до, во время и после операции. Окончательно сообщается о кровопотере, потребности в переливании крови, нарушениях ритма, продолжительности пребывания в реанимации и общей продолжительности госпитализации. Срок наблюдения до 30-х суток после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • одиночное или множественное коронарное шунтирование
  • письменное и информированное согласие
  • ремонт или замена арктической створки
  • препараты, подавляющие тромбоциты, отменены, по крайней мере, через 7 дней
  • антикоагулянты отменены, по крайней мере, через 3 дня

Критерий исключения:

  • Предшествующая торакальная хирургия
  • АСА 4
  • стеноз сонной артерии > 75%
  • Hb < 10,5 г/л
  • хроническая печеночная недостаточность
  • тромбоэмболический предшественник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Кардиохирургия с мини-экстракорпоральным кровообращением (MECC). Низкая доза гепарина (150 МЕ/кг).
Лекарство: Низкая доза гепарина
Нагрузочная доза гепарина 150 МЕ/кг для достижения целевого ACT (активирующего время свертывания крови) более 240 секунд.
Активный компаратор: 1
Кардиохирургия с мини-экстракорпоральным кровообращением (MECC). Полная доза гепарина (300 МЕ/кг)
Лекарство: Полная доза гепарина
Нагрузочная доза гепарина 300 МЕ/кг для достижения целевого ACT (активирующего время свертывания крови) более 400 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Пероперационный и послеоперационный период до аблации аспирационного дренажа Редона
Пероперационный и послеоперационный период до аблации аспирационного дренажа Редона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переливание крови
Временное ограничение: До и после операции
До и после операции
Применение интропных препаратов (позология)
Временное ограничение: Послеоперационный
Послеоперационный
Функция почек (мочевина, креатининемия)
Временное ограничение: Послеоперационный
Послеоперационный
Пероперационные гемодинамические данные
Временное ограничение: Пероперационный
Пероперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2007/19
  • 2007-005070-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться