Bypassy wieńcowe i operacja ulotek artotycznych: mała dawka heparyny vs pełna dawka (APPACHES)
Prospektywne badanie wymiany pomostów aortalno-wieńcowych i/lub zastawki aortalnej konwencjonalną dawką heparyny w porównaniu z połową dawki w zamkniętym i powlekanym systemie krążenia pozaustrojowego (MECC) — badanie APPACHES.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle zarządzanie konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym odbywa się przy wysycającej dawce heparyny 300 IU / kg, aby osiągnąć cel ACT (aktywujący czas krzepnięcia) powyżej 400 sekund. To empiryczne podejście oparte na wadze pacjenta pochodzi z lat 60-tych i nie uwzględnia ulepszania materiałów ani różnych indywidualnych wrażliwości; kilka badań wykazało, że wynik co najmniej tak samo skuteczny można uzyskać przy niższych dawkach heparyny i bez zwiększania częstości występowania u pacjentów powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 2 grup na dzień przed operacją. Pierwsza grupa otrzymuje konwencjonalną dawkę heparyny niefrakcjonowanej podczas MECC, druga grupa otrzymuje połowę dawki konwencjonalnej. Wszystkie operacje wykonuje ten sam zespół i przy użyciu tego samego sprzętu. Regularne badania krwi są przeprowadzane przed, w trakcie i po operacji. Utrata krwi, potrzeby transfuzyjne, zaburzenia rytmu, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity czas hospitalizacji są ostatecznie raportowane. Okres obserwacji do 30 dnia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncze lub wielokrotne pomostowanie tętnic wieńcowych
- pisemna i świadoma zgoda
- naprawa lub wymiana ulotki art
- leki hamujące czynność płytek krwi od co najmniej 7 dni
- antykoagulanty odstawione od co najmniej 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednik chirurgii klatki piersiowej
- ASA 4
- zwężenie tętnicy szyjnej > 75%
- Hb < 10,5 g/l
- przewlekła niewydolność wątroby
- poprzednik zakrzepowo-zatorowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
Kardiochirurgia z Mini Extra Corporeal Circulation (MECC).
Niska dawka heparyny (150 UI/kg).
|
Obciążająca dawka heparyny 150 IU / kg, aby osiągnąć cel ACT (aktywujący czas krzepnięcia) przez ponad 240 sekund.
|
|
Aktywny komparator: 1
Kardiochirurgia z Mini Extra Corporeal Circulation (MECC).
Pełna dawka heparyny (300 j.m./kg)
|
Ładowanie dawki heparyny 300 IU / kg, aby osiągnąć cel ACT (aktywujący czas krzepnięcia) powyżej 400 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny i pooperacyjny do ablacji drenażu ssącego Redona
|
Okołooperacyjny i pooperacyjny do ablacji drenażu ssącego Redona
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjnie
|
Przed i pooperacyjnie
|
|
Stosowanie leków intropowych (dawkowanie)
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Czynność nerek (mocznik, kreatyninemia)
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Peroperacyjne dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Operacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2007/19
- 2007-005070-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .