Bypass coronário e cirurgia de folheto artótico: dose baixa de heparina versus dose completa (APPACHES)
Estudo Prospectivo de Revascularização do Miocárdio e/ou Substituição da Valva Aórtica com Dose Convencional versus Meia Dose de Heparina em Sistema de Circulação Extracorpórea (MECC) Fechado e Revestido - Estudo APPACHES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, o gerenciamento da circulação extracorpórea convencional ocorre sob uma dose de carga de heparina de 300 UI / kg para atingir uma meta de ACT (tempo de ativação de coagulação) superior a 400 segundos. Essa abordagem empírica baseada no peso do paciente data da década de 1960 e não leva em consideração o aperfeiçoamento dos materiais e as diferentes sensibilidades individuais; vários estudos demonstraram que um resultado pelo menos tão eficaz poderia ser obtido com doses mais baixas de heparina e sem aumentar os eventos mórbidos tromboembólicos para os pacientes.
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em um dos 2 grupos um dia antes da cirurgia. O primeiro grupo recebe a dose convencional de heparina não fracionada durante o MECC, o segundo grupo recebe metade da dose convencional. Todas as cirurgias são realizadas pela mesma equipe e com o mesmo equipamento. Exames de sangue regulares são realizados antes, durante e após a cirurgia. Perda de sangue, necessidades de transfusão, distúrbios do ritmo, tempo de permanência em terapia intensiva e tempo total de hospitalização são finalmente relatados. O período de seguimento até o 30º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- bypass coronário único ou múltiplo
- consentimento escrito e informado
- reparação ou substituição de folheto artic
- agentes supressores de plaquetas interrompidos há pelo menos 7 dias
- anticoagulantes interrompidos há pelo menos 3 dias
Critério de exclusão:
- Antecedentes de cirurgia torácica
- ASA 4
- estenose carotídea > 75%
- Hb < 10,5 g/l
- insuficiência hepática crônica
- antecedente tromboembólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
Cirurgia cardíaca com Mini Circulação Extra Corporal (MECC).
Heparina em dose baixa (150 UI/Kg).
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Carregando a dose de heparina de 150 UI / kg para atingir uma meta de ACT (tempo de ativação de coagulação) superior a 240 segundos.
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Comparador Ativo: 1
Cirurgia cardíaca com Mini Circulação Extra Corporal (MECC).
Heparina Dose Completa (300 UI/Kg)
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Carregar uma dose de heparina de 300 UI / kg para atingir uma meta de ACT (tempo de ativação de coagulação) superior a 400 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Peroperatório e pós-operatório até a ablação de drenagem de sucção de redon
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Peroperatório e pós-operatório até a ablação de drenagem de sucção de redon
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Transfusão de sangue
Prazo: Per & pós-operatório
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Per & pós-operatório
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Uso de drogas intrópicas (posologia)
Prazo: Pós-operatório
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Pós-operatório
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Função renal (ureia, creatininemia)
Prazo: Pós-operatório
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Pós-operatório
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Dados hemodinâmicos peroperatórios
Prazo: Peroperatório
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Peroperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2007/19
- 2007-005070-31 (Número EudraCT)
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