Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Koronarbypass und artotische Segelchirurgie: Niedrige Heparin-Dosis vs. volle Heparin-Dosis (APPACHES)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine prospektive Studie zum Ersatz von Koronararterien-Bypass-Transplantaten und/oder Aortenklappen mit konventioneller versus halber Heparin-Dosis unter geschlossenem und beschichtetem extrakorporalem Kreislaufsystem (MECC) – APPACHES-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit bei postoperativen Blutungen durch die Verwendung einer halben Heparindosis im Vergleich zu einer herkömmlichen Dosis unter minimaler extrakorporaler Zirkulation ohne erhöhtes Risiko für den Patienten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise erfolgt die Steuerung des konventionellen extrakorporalen Kreislaufs unter einer Heparin-Belastungsdosis von 300 IE/kg, um einen ACT-Zielwert (aktivierende Gerinnungszeit) von mehr als 400 Sekunden zu erreichen. Dieser empirische Ansatz, der auf dem Gewicht des Patienten basiert, stammt aus den 1960er Jahren und berücksichtigt weder Materialverbesserungen noch unterschiedliche individuelle Empfindlichkeiten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass mit niedrigeren Heparindosen ein mindestens ebenso wirksames Ergebnis erzielt werden kann, ohne dass es zu einer Zunahme thromboembolischer Erkrankungen bei den Patienten kommt.

Die Patienten werden einen Tag vor der Operation nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält während des MECC eine herkömmliche Dosis unfraktionierten Heparins, die zweite Gruppe erhält die Hälfte der herkömmlichen Dosis. Alle Operationen werden vom selben Team und mit der gleichen Ausrüstung durchgeführt. Vor, während und nach der Operation werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Abschließend werden Blutverlust, Transfusionsbedarf, Rhythmusstörungen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts angegeben. Die Nachbeobachtungszeit bis zum 30. postoperativen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelner oder mehrfacher Koronarbypass
  • schriftliche und informierte Einwilligung
  • Reparatur oder Austausch von Artikelbroschüren
  • Die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern wurde seit mindestens 7 Tagen eingestellt
  • Antikoagulanzien wurden seit mindestens 3 Tagen abgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Thoraxchirurgie
  • ASA 4
  • Karotisstenose > 75 %
  • Hb < 10,5 g/l
  • chronisches Leberversagen
  • thromboembolische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Herzchirurgie mit Mini Extra Corporeal Circulation (MECC). Niedrige Heparindosis (150 UI/kg).
Laden Sie eine Heparin-Dosis von 150 IE/kg auf, um ein ACT-Ziel (aktivierende Gerinnungszeit) von mehr als 240 Sekunden zu erreichen.
Aktiver Komparator: 1
Herzchirurgie mit Mini Extra Corporeal Circulation (MECC). Heparin Volldosis (300 UI/Kg)
Laden Sie eine Heparin-Dosis von 300 IE/kg auf, um ein ACT-Ziel (aktivierende Gerinnungszeit) von mehr als 400 Sekunden zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Peroperativ und postoperativ bis zur Redon-Saugdrainage-Ablation
Peroperativ und postoperativ bis zur Redon-Saugdrainage-Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: Pro & postoperativ
Pro & postoperativ
Verwendung von Intropika (Dosierung)
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperativ
Nierenfunktion (Harnstoff, Kreatininämie)
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperativ
Peroperative hämodynamische Daten
Zeitfenster: Peroperativ
Peroperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2007/19
  • 2007-005070-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren