- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00657475
Koronarbypass und artotische Segelchirurgie: Niedrige Heparin-Dosis vs. volle Heparin-Dosis (APPACHES)
Eine prospektive Studie zum Ersatz von Koronararterien-Bypass-Transplantaten und/oder Aortenklappen mit konventioneller versus halber Heparin-Dosis unter geschlossenem und beschichtetem extrakorporalem Kreislaufsystem (MECC) – APPACHES-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Normalerweise erfolgt die Steuerung des konventionellen extrakorporalen Kreislaufs unter einer Heparin-Belastungsdosis von 300 IE/kg, um einen ACT-Zielwert (aktivierende Gerinnungszeit) von mehr als 400 Sekunden zu erreichen. Dieser empirische Ansatz, der auf dem Gewicht des Patienten basiert, stammt aus den 1960er Jahren und berücksichtigt weder Materialverbesserungen noch unterschiedliche individuelle Empfindlichkeiten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass mit niedrigeren Heparindosen ein mindestens ebenso wirksames Ergebnis erzielt werden kann, ohne dass es zu einer Zunahme thromboembolischer Erkrankungen bei den Patienten kommt.
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält während des MECC eine herkömmliche Dosis unfraktionierten Heparins, die zweite Gruppe erhält die Hälfte der herkömmlichen Dosis. Alle Operationen werden vom selben Team und mit der gleichen Ausrüstung durchgeführt. Vor, während und nach der Operation werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Abschließend werden Blutverlust, Transfusionsbedarf, Rhythmusstörungen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts angegeben. Die Nachbeobachtungszeit bis zum 30. postoperativen Tag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelner oder mehrfacher Koronarbypass
- schriftliche und informierte Einwilligung
- Reparatur oder Austausch von Artikelbroschüren
- Die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern wurde seit mindestens 7 Tagen eingestellt
- Antikoagulanzien wurden seit mindestens 3 Tagen abgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Thoraxchirurgie
- ASA 4
- Karotisstenose > 75 %
- Hb < 10,5 g/l
- chronisches Leberversagen
- thromboembolische Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2
Herzchirurgie mit Mini Extra Corporeal Circulation (MECC).
Niedrige Heparindosis (150 UI/kg).
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Laden Sie eine Heparin-Dosis von 150 IE/kg auf, um ein ACT-Ziel (aktivierende Gerinnungszeit) von mehr als 240 Sekunden zu erreichen.
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Aktiver Komparator: 1
Herzchirurgie mit Mini Extra Corporeal Circulation (MECC).
Heparin Volldosis (300 UI/Kg)
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Laden Sie eine Heparin-Dosis von 300 IE/kg auf, um ein ACT-Ziel (aktivierende Gerinnungszeit) von mehr als 400 Sekunden zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: Peroperativ und postoperativ bis zur Redon-Saugdrainage-Ablation
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Peroperativ und postoperativ bis zur Redon-Saugdrainage-Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bluttransfusion
Zeitfenster: Pro & postoperativ
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Pro & postoperativ
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Verwendung von Intropika (Dosierung)
Zeitfenster: Postoperativ
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Postoperativ
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Nierenfunktion (Harnstoff, Kreatininämie)
Zeitfenster: Postoperativ
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Postoperativ
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Peroperative hämodynamische Daten
Zeitfenster: Peroperativ
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Peroperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2007/19
- 2007-005070-31 (EudraCT-Nummer)
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