Bypass coronario y cirugía de valvas artóticas: dosis baja de heparina frente a dosis completa (APPACHES)
Un estudio prospectivo del injerto de derivación de la arteria coronaria y/o el reemplazo de la válvula aórtica con una dosis convencional versus media dosis de heparina bajo un sistema de circulación extracorpórea cerrado y revestido (MECC) - Estudio APPACHES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, el manejo de la circulación extracorpórea convencional se lleva a cabo con una dosis de carga de heparina de 300 UI/kg para lograr un objetivo de ACT (tiempo de coagulación activador) de más de 400 segundos. Este enfoque empírico basado en el peso del paciente data de la década de 1960 y no tiene en cuenta la mejora de los materiales y las diferentes sensibilidades individuales; varios estudios han demostrado que se podría obtener un resultado al menos igual de efectivo con dosis más bajas de heparina, y sin aumentar los eventos mórbidos tromboembólicos para los pacientes.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de 2 grupos un día antes de la cirugía. El primer grupo recibe la dosis convencional de heparina no fraccionada durante el MECC, el segundo grupo recibe la mitad de la dosis convencional. Toda la cirugía es realizada por el mismo equipo y utilizando el mismo equipo. Se realizan análisis de sangre regulares antes, durante y después de la cirugía. Finalmente se informa la pérdida de sangre, las necesidades de transfusión, los trastornos del ritmo, la duración de la estancia en cuidados intensivos y la duración total de la hospitalización. El período de seguimiento hasta el día 30 del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- bypass coronario único o múltiple
- consentimiento escrito e informado
- reparación o reemplazo de folleto artico
- agentes supresores de plaquetas suspendidos desde al menos 7 días
- Suspensión de anticoagulantes desde al menos 3 días.
Criterio de exclusión:
- Antecedente de cirugía torácica
- ASA 4
- estenosis carotídea > 75%
- Hb < 10,5 g/l
- insuficiencia hepática crónica
- antecedente tromboembólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
Cirugía cardíaca con Mini Circulación Extracorpórea (MECC).
Heparina a dosis baja (150 UI/Kg).
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Dosis de carga de heparina de 150 UI/kg para lograr un objetivo de ACT (tiempo de coagulación activador) de más de 240 segundos.
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Comparador activo: 1
Cirugía cardíaca con Mini Circulación Extracorpórea (MECC).
Heparina Dosis Completa (300 UI/Kg)
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Dosis de carga de heparina de 300 UI/kg para alcanzar un objetivo de ACT (tiempo de coagulación activador) de más de 400 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Peroperatorio y postoperatorio hasta la ablación del drenaje por succión de Redon
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Peroperatorio y postoperatorio hasta la ablación del drenaje por succión de Redon
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Per y postoperatorio
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Per y postoperatorio
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Uso de fármacos intrópicos (posología)
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Función renal (urea, creatininemia)
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Datos hemodinámicos peroperatorios
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Peroperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2007/19
- 2007-005070-31 (Número EudraCT)
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