Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar bypass og artotisk indlægsseddelkirurgi: Heparin lav dosis vs fuld dosis (APPACHES)

6. maj 2013 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

En prospektiv undersøgelse af koronararterie-bypass-graft og/eller aortaklapudskiftning med konventionel versus halv heparindosis under lukket og belagt Extra Corporeal Circulation System (MECC) - APPACHES-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenhed på postoperativ blødning fra brugen af ​​en halv heparindosis sammenlignet med en konventionel dosis, under mini-ekstra kropslig cirkulation, uden øget risiko for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt foregår håndtering af konventionel ekstra kropslig cirkulation under en belastningsheparindosis på 300 IE/kg for at opnå et ACT-mål (aktiverende koagulationstid) på mere end 400 sekunder. Denne empiriske tilgang baseret på patientvægt stammer fra 1960'erne og tager ikke højde for materialeforbedringer og forskellige individuelle følsomheder; flere undersøgelser har vist, at et resultat, der kunne opnås mindst lige så effektivt med lavere heparindoser, og uden at øge tromboemboliske sygelige hændelser for patienter.

Patienterne fordeles tilfældigt i en af ​​2 grupper en dag før operationen. Første gruppe modtager ufraktioneret heparin konventionel dosis under MECC, anden gruppe modtager halvdelen af ​​den konventionelle dosis. Al operation udføres af det samme team og med samme udstyr. Regelmæssige blodprøver udføres før, under og efter operationen. Blodtab, transfusionsbehov, rytmeforstyrrelser, opholdsvarighed på intensiv og samlet indlæggelseslængde er endeligt rapporteret. Opfølgningsperioden til og med den 30. postoperative dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt eller multipel koronar bypass
  • skriftligt og informeret samtykke
  • reparation eller udskiftning af artic folder
  • blodpladeundertrykkende midler stoppet i mindst 7 dage
  • antikoagulantia stoppet i mindst 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraxkirurgi forudgående
  • ASA 4
  • carotisstenose > 75 %
  • Hb < 10,5 g/l
  • kronisk leversvigt
  • tromboembolisk antecedent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Hjertekirurgi med Mini Extra Corporeal Circulation (MECC). Heparin lav dosis (150 UI/Kg).
Medicin: Heparin lav dosis
Indlæsning af heparindosis på 150 IE/kg for at opnå et ACT-mål (aktiverende koagulationstid) på mere end 240 sekunder.
Aktiv komparator: 1
Hjertekirurgi med Mini Extra Corporeal Circulation (MECC). Heparin fuld dosis (300 UI/Kg)
Medicin: Heparin fuld dosis
Indlæsning af heparindosis på 300 IE/kg for at opnå et ACT-mål (aktiverende koagulationstid) på mere end 400 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Peroperativ og postoperativ indtil redon's sugedrænageablation
Peroperativ og postoperativ indtil redon's sugedrænageablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtransfusion
Tidsramme: Per & postoperativ
Per & postoperativ
Brug af intropiske lægemidler (dosering)
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ
Nyrefunktion (urinstof, kreatininæmi)
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ
Peroperative hæmodynamiske data
Tidsramme: Peroperativ
Peroperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2007/19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Heparin lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner