Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja artoottinen lehtileikkaus: pieni annos hepariinia vs. täysi annos (APPACHES)
Tulevaisuuden tutkimus sepelvaltimon ohitussiirteen ja/tai aorttaläpän korvaamisesta tavanomaisella vs. puolella hepariiniannoksella suljetussa ja päällystetyssä kehon ulkopuolisessa verenkiertojärjestelmässä (MECC) - APPACHES-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomaisen kehon ulkopuolisen verenkierron hallinta tapahtuu yleensä 300 IU/kg:n kyllästyshepariiniannoksella, jotta ACT-tavoite (aktivoiva hyytymisaika) saavutetaan yli 400 sekunnissa. Tämä potilaan painoon perustuva empiirinen lähestymistapa on peräisin 1960-luvulta, eikä siinä oteta huomioon materiaalien parantumista ja erilaisia yksilöllisiä herkkyyksiä. useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vähintään yhtä tehokas tulos voitaisiin saavuttaa pienemmillä hepariiniannoksilla ja ilman potilaiden tromboembolisten sairastapahtumien lisääntymistä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä päivää ennen leikkausta. Ensimmäinen ryhmä saa fraktioimattoman hepariinin tavanomaisen annoksen MECC:n aikana, toinen ryhmä saa puolet tavanomaisesta annoksesta. Kaikki leikkaukset tehdään samalla tiimillä ja samoilla laitteilla. Säännölliset verikokeet tehdään ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Lopulta raportoidaan verenhukka, verensiirtotarpeet, rytmihäiriöt, tehohoitojakson kesto ja sairaalahoidon kokonaispituus. Seurantajakso 30. leikkauksen jälkeiseen päivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi tai useampi sepelvaltimon ohitus
- kirjallinen ja tietoinen suostumus
- taidelehtisen korjaus tai vaihto
- verihiutaleita estävät aineet lopetettiin vähintään 7 päivän jälkeen
- antikoagulantit lopetettu vähintään 3 päivän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehäkirurgia edeltäjä
- ASA 4
- kaulavaltimon ahtauma > 75 %
- Hb < 10,5 g/l
- krooninen maksan vajaatoiminta
- tromboembolinen edeltäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
Sydänkirurgia Mini Extra Corporeal Circulationilla (MECC).
Hepariini pieni annos (150 UI/kg).
|
Lataushepariiniannos 150 IU/kg saavuttaaksesi ACT-tavoitteen (aktivoiva hyytymisaika) yli 240 sekuntia.
|
|
Active Comparator: 1
Sydänkirurgia Mini Extra Corporeal Circulationilla (MECC).
Hepariinin täysi annos (300 UI/kg)
|
Lataushepariiniannos 300 IU/kg saavuttaaksesi ACT-tavoitteen (aktivoiva hyytymisaika) yli 400 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen Redonin imu-drienataatioablaatioon asti
|
Leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen Redonin imu-drienataatioablaatioon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Per & postoperatiivinen
|
Per & postoperatiivinen
|
|
Introoppisten lääkkeiden käyttö (annostus)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Munuaisten toiminta (urea, kreatinemia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Peroperatiiviset hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Peroperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2007/19
- 2007-005070-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .