Bypass coronarico e chirurgia del lembo artotico: eparina a basso dosaggio vs a pieno dosaggio (APPACHES)
Uno studio prospettico sull'innesto di bypass dell'arteria coronarica e/o sulla sostituzione della valvola aortica con dose di eparina convenzionale rispetto a metà sotto il sistema di circolazione extracorporea chiuso e rivestito (MECC) - Studio APPACHES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Solitamente la gestione della circolazione extracorporea convenzionale avviene con una dose di carico di eparina di 300 UI/kg per raggiungere un target ACT (tempo di attivazione della coagulazione) superiore a 400 secondi. Questo approccio empirico basato sul peso del paziente risale agli anni '60 e non tiene conto del miglioramento dei materiali e delle diverse sensibilità individuali; diversi studi hanno dimostrato che un risultato almeno altrettanto efficace potrebbe essere ottenuto con dosi inferiori di eparina, e senza aumentare gli eventi morbosi tromboembolici per i pazienti.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale in uno dei 2 gruppi un giorno prima dell'intervento chirurgico. Il primo gruppo riceve la dose convenzionale di eparina non frazionata durante il MECC, il secondo gruppo riceve la metà della dose convenzionale. Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti dalla stessa squadra e utilizzando la stessa attrezzatura. Gli esami del sangue regolari vengono eseguiti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Viene infine riportata la perdita di sangue, il fabbisogno trasfusionale, i disturbi del ritmo, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata totale del ricovero. Il periodo di follow-up fino alla 30a giornata postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bypass coronarico singolo o multiplo
- consenso scritto e informato
- riparazione o sostituzione del volantino artico
- agenti soppressori piastrinici sospesi da almeno 7 giorni
- anticoagulanti sospesi da almeno 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Chirurgia toracica antecedente
- ASSA 4
- stenosi carotidea > 75%
- Hb < 10,5 g/l
- insufficienza epatica cronica
- antecedente tromboembolico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
Cardiochirurgia con Mini Circolazione Extra Corporea (MECC).
Eparina a basso dosaggio (150 UI/Kg).
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Caricamento di una dose di eparina di 150 UI/kg per raggiungere un target ACT (tempo di attivazione della coagulazione) superiore a 240 secondi.
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Comparatore attivo: 1
Cardiochirurgia con Mini Circolazione Extra Corporea (MECC).
Dose completa di eparina (300 UI/Kg)
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Caricamento di una dose di eparina di 300 UI/kg per raggiungere un target ACT (tempo di attivazione della coagulazione) superiore a 400 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Peroperatorio e postoperatorio fino all'ablazione del drenaggio aspirante di Redon
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Peroperatorio e postoperatorio fino all'ablazione del drenaggio aspirante di Redon
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Per e postoperatorio
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Per e postoperatorio
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Uso di farmaci intropici (posologia)
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Funzione renale (urea, creatininemia)
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Dati emodinamici peroperatori
Lasso di tempo: Peroperativo
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Peroperativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2007/19
- 2007-005070-31 (Numero EudraCT)
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