Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar bypass og artotisk brosjyrekirurgi: Heparin lav dose vs full dose (APPACHES)

18. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

En prospektiv studie av koronararteriebypassgraft og/eller aortaklafferstatning med konvensjonell versus halv heparindose under lukket og belagt ekstrakorporal sirkulasjonssystem (MECC) - APPACHES-studie.

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenhet på postoperativ blødning fra bruk av en halv dose av heparin sammenlignet med en konvensjonell dose, under mini-ekstra kroppslig sirkulasjon, uten økt risiko for pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanligvis foregår håndtering av konvensjonell ekstra kroppslig sirkulasjon under en belastningsheparindose på 300 IE/kg for å oppnå et ACT-mål (aktiverende koaguleringstid) på mer enn 400 sekunder. Denne empiriske tilnærmingen basert på pasientvekt stammer fra 1960-tallet og tar ikke hensyn til materialforbedring og ulike individuelle sensitiviteter; flere studier har vist at et resultat minst like effektivt kan oppnås med lavere heparindoser, og uten økende tromboemboliske sykelige hendelser for pasienter.

Pasienter blir tilfeldig fordelt i en av 2 grupper en dag før operasjonen. Den første gruppen får ufraksjonert heparin konvensjonell dose under MECC, den andre gruppen får halvparten av den konvensjonelle dosen. All operasjon utføres av samme team og med samme utstyr. Regelmessige blodprøver utføres før, under og etter operasjonen. Blodtap, transfusjonsbehov, rytmeforstyrrelser, liggetid på intensiv og total innleggelsestid er endelig rapportert. Oppfølgingsperioden til og med 30. postoperativ dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Cardiac Surgery Dpt (University Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelt eller flere koronar bypass
  • skriftlig og informert samtykke
  • reparasjon eller utskifting av artic brosjyre
  • blodplateundertrykkende midler stoppet i minst 7 dager
  • antikoagulantia stoppet i minst 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraxkirurgi antecedent
  • ASA 4
  • carotisstenose > 75 %
  • Hb < 10,5 g/l
  • kronisk leversvikt
  • tromboembolisk antecedent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Hjertekirurgi med Mini Extra Corporeal Circulation (MECC). Heparin lav dose (150 UI/Kg).
Legemiddel: Heparin lav dose
Belastning av heparindose på 150 IE / kg for å oppnå et ACT-mål (aktiverende koaguleringstid) mer enn 240 sekunder.
Aktiv komparator: 1
Hjertekirurgi med Mini Extra Corporeal Circulation (MECC). Heparin full dose (300 UI/Kg)
Legemiddel: Heparin full dose
Belastning av heparindose på 300 IE / kg for å oppnå et ACT-mål (aktiverende koaguleringstid) på mer enn 400 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Peroperativ og postoperativ inntil redons sugdrenasjeablasjon
Peroperativ og postoperativ inntil redons sugdrenasjeablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodoverføring
Tidsramme: Per & postoperativt
Per & postoperativt
Bruk av intropiske legemidler (dosering)
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Nyrefunksjon (urea, kreatininemi)
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Peroperative hemodynamiske data
Tidsramme: Peroperativ
Peroperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier ROQUES, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2007/19
  • 2007-005070-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere