Studie BREVALCO, Vliv interaktivního počítačového programu na prevenci zneužívání alkoholu (BREVALCO)
Vliv interaktivního počítačového programu na prevenci zneužívání alkoholu. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Studie BREVALCO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: vyhodnotit účinek krátkého počítačového programu k prevenci zneužívání alkoholu u pacientů konzultujících na pohotovosti a vyšetřených na zneužívání alkoholu.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty zaslepenými hypotézami studie. Randomizace bude stratifikována podle center a pohlaví
Zásahy:
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny se zúčastní interaktivního počítačového programu s videem, dotazníky a informacemi souvisejícími se zneužíváním alkoholu. Budou také telefonicky kontaktováni po 1 měsíci a 3 měsících, aby se posílil účinek intervence.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny se zúčastní interaktivního počítačového programu s dotazníky a informacemi týkajícími se zdravé výživy. Budou také telefonicky kontaktováni po 1 měsíci a 3 měsících, aby se posílil účinek intervence.
Účastníci: všichni pacienti konzultující na pohotovosti budou vyšetřeni ohledně jejich konzumace a zneužívání alkoholu. Všichni pacienti, u kterých byl proveden screening, že zneužívají alkohol, budou pozváni k účasti na studii.
Výsledky: hlavním výsledkem je deklarovaná spotřeba alkoholu po 12 měsících. Pacienti budou po telefonu hodnoceni po 3, 6 a 12 měsících nezávislým hodnotitelem výsledků.
Rozbory: Bude proveden záměr léčit rozbory Počet pacientů: Zařazeno 600 pacientů Počet center:Zapojí se 3 centra (univerzitní nemocnice)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75877 cedex 18
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=18
- konzultaci pacientů na pohotovosti
- prověřováno na zneužívání alkoholu nebo závislost (tj. u žen: skóre AUDIT>5 nebo konzumace více než 14 alkoholických nápojů za týden u mužů: skóre AUDIT>8 nebo konzumace více než 7 alkoholických nápojů za týden)
- informovaný a podepsaný formulář souhlasu
- provedeno klinické vyšetření
- mající sociální ochranu
Kritéria vyloučení:
- životně důležité riziko
- pacientů s duševní poruchou,
- pacient není schopen odpovědět na otázky a zúčastnit se počítačového programu kvůli svému klinickému stavu
- pacienti nerozumějí francouzskému jazyku
- pacient se již léčí s poruchou alkoholu
- pacientů, kteří žádají o specifickou léčbu své poruchy alkoholu
- pacienti neschopní odpovídat na následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICP, aby se zabránilo zneužívání alkoholu.
Interaktivní počítačový program (ICP) k prevenci zneužívání alkoholu.
|
Interaktivní počítačový program s dotazníky, videem a informacemi
|
|
Falešný srovnávač: ICP pro zlepšení vyvážené stravy
2. Interaktivní počítačový program pro zlepšení vyvážené stravy (falešný zásah)
|
Interaktivní počítačový program s dotazníky, videem a informacemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet vypitých alkoholických nápojů za den v předchozím týdnu ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre AUDIT (0-40) za 12 měsíců,
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
kritéria DSM-IV-TR zneužívání alkoholu nebo závislosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
průměrný počet opilosti nebo intoxikací alkoholem s problémy s chováním za den v předchozím týdnu ve 12 měsících,
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Tři číselné škály sociální spokojenosti (0 až 10) založené na zdraví, rodinném životě nebo vztahu, zaměstnání nebo denní aktivitě po 12 měsících,
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
procento konzultací na ED po 12 měsících,
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
procento konzultací v nemocnici po 12 měsících,
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
míra akceptace dlouhodobého sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
míra sebevražedných pokusů.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel LEJOYEUX, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .