O estudo BREVALCO, efeito de um programa de computador interativo para prevenir o uso indevido de álcool (BREVALCO)
Efeito de um programa de computador interativo para prevenir o uso indevido de álcool. Um ensaio controlado randomizado multicêntrico. O Estudo BREVALCO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar o efeito de um breve programa de computador para prevenir o uso indevido de álcool para pacientes atendidos em um departamento de emergência e triados para uso indevido de álcool.
Projeto: Um estudo controlado randomizado com pacientes cegos quanto às hipóteses do estudo. A randomização será estratificada em centros e sexo
Intervenções:
Os pacientes randomizados no grupo experimental participarão de um programa de computador interativo com vídeo, questionários e informações relacionadas ao uso indevido de álcool. Eles também serão contatados por telefone em 1 mês e 3 meses para reforçar o efeito da intervenção.
Os pacientes randomizados no grupo controle participarão de um programa de computador interativo com questionários e informações relacionadas à alimentação saudável. Eles também serão contatados por telefone em 1 mês e 3 meses para reforçar o efeito da intervenção.
Participantes: todos os pacientes atendidos em um departamento de emergência serão triados quanto ao consumo e uso indevido de álcool. Todos os pacientes rastreados como tendo uso indevido de álcool serão convidados a participar do estudo.
Desfechos: o desfecho principal é o consumo declarado de álcool aos 12 meses. Os pacientes serão avaliados por telefone aos 3, 6 e 12 meses por um avaliador de resultados independente.
Análises: Será realizada uma análise de intenção de tratamento Número de pacientes: 600 pacientes serão incluídos Número de centros: 3 centros (hospital universitário) participarão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75877 cedex 18
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18
- pacientes que consultam em um departamento de emergência
- rastreado para uso indevido ou dependência de álcool (ou seja, para mulheres: pontuação AUDIT>5 ou consumo de mais de 14 doses de álcool por semana Para homens: pontuação AUDIT>8 ou consumo de mais de 7 doses de álcool por semana)
- termo de consentimento informado e assinado
- exame clínico realizado
- ter proteção social
Critério de exclusão:
- risco vital
- pacientes com transtorno mental,
- paciente impossibilitado de responder às perguntas e de participar do programa de computador por causa de sua condição clínica
- pacientes não entendem línguas francesas
- paciente já em tratamento para transtorno alcoólico
- pacientes que pedem um tratamento específico para seu transtorno alcoólico
- pacientes incapazes de responder às visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICP para evitar o uso indevido de álcool.
Programa de computador interativo (ICP) para evitar o uso indevido de álcool.
|
Programa de computador interativo com questionários, vídeo e informações
|
|
Comparador Falso: ICP para melhorar a dieta equilibrada
2. Programa de computador interativo para melhorar a dieta balanceada (intervenção simulada)
|
Programa de computador interativo com questionários, vídeo e informações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número médio de bebidas alcoólicas por dia na semana anterior, aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a pontuação AUDIT (0-40) em 12 meses,
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
os critérios DSM-IV-TR de abuso ou dependência de álcool aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
o número médio de embriaguez ou intoxicações alcoólicas com problemas de comportamento por dia na semana anterior aos 12 meses,
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Três escalas numéricas de satisfação social (0 a 10) com base na saúde, vida familiar ou relacionamento, ocupação ou atividade diária aos 12 meses,
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
a porcentagem de consultas em um ED em 12 meses,
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
a percentagem de consultas no hospital aos 12 meses,
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
a taxa de aceitação de um acompanhamento de longo prazo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
a taxa de tentativas de suicídio.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel LEJOYEUX, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P060252
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .