Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost brimonidinového intravitreálního implantátu u pacientů s geografickou atrofií v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

24. července 2018 aktualizováno: Allergan

Bezpečnost a účinnost brimonidinového intravitreálního implantátu u pacientů s geografickou atrofií v důsledku AMD

Fáze 1 je pacientem maskované, eskalující dávka, hodnocení bezpečnosti brimonidinu intravitreálního implantátu. Pacienti dostanou implantát do jednoho oka a „falešnou“ léčbu (to znamená žádnou léčbu) do druhého oka. Stupeň 2 začne po 1 měsíci vyhodnocení bezpečnosti pro Stupeň 1. Stupeň 2 je randomizované, dvojitě maskované, falešně kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního implantátu brimonidinu u pacientů s geografickou atrofií od věku - související makulární degenerace. Pacienti budou sledováni po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geografická atrofie obou očí v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace
  • Zraková ostrost mezi 20/40 až 20/320

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na brimonidin
  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo infekce oka
  • Nedávná operace očí nebo injekce do oka
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Implantát 400 ug brimonidin tartrátu Fáze 1
Fáze 1: Implantát 400 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka a simulace do druhého oka v den 1 a měsíc 6.
Lék: 400 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 400 ug brimonidin tartrátu ve studovaném oku 1. den a 6. měsíc.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
Jiný: Sham (bez implantátu)
Předstírání jednoho nebo obou očí 1. den a 6. měsíc.
JINÝ: Implantát 200 ug brimonidin tartrátu Fáze 1
Fáze 1: Implantát 200 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka a simulace do druhého oka v den 1 a měsíc 6.
Jiný: Sham (bez implantátu)
Předstírání jednoho nebo obou očí 1. den a 6. měsíc.
Lék: 200 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 200 ug brimonidin tartrátu ve studovaném oku 1. den a 6. měsíc.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
JINÝ: Implantát 400 ug brimonidin tartrátu Fáze 2
Fáze 2: Implantát 400 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka a simulace do druhého oka v den 1 a měsíc 6.
Lék: 400 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 400 ug brimonidin tartrátu ve studovaném oku 1. den a 6. měsíc.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
Jiný: Sham (bez implantátu)
Předstírání jednoho nebo obou očí 1. den a 6. měsíc.
JINÝ: Implantát 200 ug brimonidin tartrátu Fáze 2
Fáze 2: Implantát 200 ug brimonidin tartrátu do studovaného oka a simulace do druhého oka v den 1 a měsíc 6.
Jiný: Sham (bez implantátu)
Předstírání jednoho nebo obou očí 1. den a 6. měsíc.
Lék: 200 ug Brimonidin tartrátový implantát
Implantát 200 ug brimonidin tartrátu ve studovaném oku 1. den a 6. měsíc.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
SHAM_COMPARATOR: Falešná (bez implantátu) Fáze 2
Fáze 2: simulace v obou očích 1. den a 6. měsíc.
Jiný: Sham (bez implantátu)
Předstírání jednoho nebo obou očí 1. den a 6. měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti oblasti léze geografické atrofie ve studovaném oku od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna velikosti oblasti geografické atrofické léze ve studovaném oku od výchozí hodnoty je založena na fotografii očního pozadí, jak ji přečetlo nezávislé Reading Center. Fotografie se pořizují specializovaným mikroskopem s připojenou kamerou pro fotografování vnitřku oka, včetně sítnice a optického disku. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvětšení velikosti oblasti geografické atrofické léze (zhoršení; progrese onemocnění). Data jsou uvedena v oblasti disku, kde 1 plocha disku = 1,767 milimetrů na druhou (mm^2).
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti oblasti léze geografické atrofie ve studovaném oku od základní linie
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Změna velikosti oblasti geografické atrofické léze ve studovaném oku od výchozí hodnoty je založena na fotografii očního pozadí, jak ji přečetlo nezávislé Reading Center. Fotografie se pořizují specializovaným mikroskopem s připojenou kamerou pro fotografování vnitřku oka, včetně sítnice a optického disku. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zvětšení velikosti oblasti geografické atrofické léze (zhoršení; progrese onemocnění). Data jsou uvedena v oblasti disku, kde 1 plocha disku = 1,767 milimetrů na druhou (mm^2).
Základní stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna kontrastní citlivosti od základní linie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Změna kontrastní citlivosti od základní linie ve studovaném oku se měří pomocí Pelli-Robsonovy tabulky kontrastní citlivosti na 1 metr. Tabulka kontrastní citlivosti obsahuje písmena, která jsou nejtmavší nahoře a poté se postupně zesvětlují. Skóre se pohybuje od 0 do 48 a je založeno na počtu správně přečtených písmen. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení kontrastní citlivosti a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna rychlosti čtení od základní linie ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Změna rychlosti čtení od základní linie ve studovaném oku je hodnocena pomocí modifikovaných Bailey-Lovieových tabulek slov. Pacienti čtou tabulku po dobu 2 minut a sečtou se počty správně přečtených slov za minutu. Zvýšení počtu správně přečtených slov znamená zlepšení a snížení počtu správně přečtených slov znamená zhoršení.
Výchozí stav, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190342-032D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit