Bezpieczeństwo i skuteczność implantu brymonidyny do ciała szklistego u pacjentów z zanikiem geograficznym spowodowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Allergan
Bezpieczeństwo i skuteczność implantu brymonidyny do ciała szklistego u pacjentów z zanikiem geograficznym spowodowanym AMD
Etap 1 to zamaskowana przez pacjenta ocena bezpieczeństwa wszczepiania doszklistkowego brymonidyny przy eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymają implant w jednym oku i „pozorowane” leczenie (czyli brak leczenia) w drugim oku.
Etap 2 rozpocznie się po 1 miesiącu oceny bezpieczeństwa dla Etapu 1. Etap 2 to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana dawka-odpowiedź, pozorowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu brymonidyny do ciała szklistego u pacjentów z atrofią geograficzną od wieku związane z zwyrodnieniem plamki żółtej.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
-
-
-
Makati City, Filipiny
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Niemcy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Udine, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Atrofia geograficzna w obu oczach spowodowana zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
- Ostrość wzroku od 20/40 do 20/320
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na brymonidynę
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub infekcja oka
- Niedawna operacja oka lub zastrzyki w oku
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 400 µg Implant winianu brymonidyny Etap 1
Etap 1: implant 400 µg winianu brymonidyny w badanym oku i pozorowana implantacja w drugim oku w 1. dniu i 6. miesiącu.
|
Implant 400 µg winianu brymonidyny w badanym oku w 1. dniu i 6. miesiącu.
Inne nazwy:
Pozorowane w jednym lub obu oczach w dniu 1 i miesiącu 6.
|
|
INNY: 200 µg implant winianu brymonidyny Etap 1
Etap 1: Implant 200 µg winianu brymonidyny w badanym oku i pozorowana implantacja w drugim oku w 1. dniu i 6. miesiącu.
|
Pozorowane w jednym lub obu oczach w dniu 1 i miesiącu 6.
Implant 200 µg winianu brymonidyny w badanym oku w 1. dniu i 6. miesiącu.
Inne nazwy:
|
|
INNY: 400 µg Implant winianu brymonidyny Etap 2
Etap 2: Implant 400 µg winianu brymonidyny w badanym oku i pozorowana implantacja w drugim oku w 1. dniu i 6. miesiącu.
|
Implant 400 µg winianu brymonidyny w badanym oku w 1. dniu i 6. miesiącu.
Inne nazwy:
Pozorowane w jednym lub obu oczach w dniu 1 i miesiącu 6.
|
|
INNY: 200 µg Implant winianu brymonidyny Etap 2
Etap 2: Implant 200 µg winianu brymonidyny w badanym oku i pozorowana implantacja w drugim oku w 1. dniu i 6. miesiącu.
|
Pozorowane w jednym lub obu oczach w dniu 1 i miesiącu 6.
Implant 200 µg winianu brymonidyny w badanym oku w 1. dniu i 6. miesiącu.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Faza (bez implantu) Etap 2
Etap 2: symulowanie w obu oczach w dniu 1 i miesiącu 6.
|
Pozorowane w jednym lub obu oczach w dniu 1 i miesiącu 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wielkości obszaru zmiany chorobowej z atrofią geograficzną w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wielkości geograficznego obszaru uszkodzenia atrofii w badanym oku jest oparta na fotografii dna oka odczytanej przez niezależne Reading Centre.
Fotografie wykonuje się za pomocą specjalistycznego mikroskopu z dołączonym aparatem, który fotografuje wnętrze oka, w tym siatkówkę i tarczę nerwu wzrokowego.
Dodatnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na zwiększenie rozmiaru geograficznego obszaru uszkodzenia atrofii (pogorszenie; progresja choroby).
Dane podano w obszarze dysku, gdzie 1 obszar dysku = 1,767 milimetra do kwadratu (mm^2).
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wielkości obszaru zmiany chorobowej z atrofią geograficzną w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wielkości geograficznego obszaru uszkodzenia atrofii w badanym oku jest oparta na fotografii dna oka odczytanej przez niezależne Reading Centre.
Fotografie wykonuje się za pomocą specjalistycznego mikroskopu z dołączonym aparatem, który fotografuje wnętrze oka, w tym siatkówkę i tarczę nerwu wzrokowego.
Dodatnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na zwiększenie rozmiaru geograficznego obszaru uszkodzenia atrofii (pogorszenie; progresja choroby).
Dane podano w obszarze dysku, gdzie 1 obszar dysku = 1,767 milimetra do kwadratu (mm^2).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 18, miesiąc 24
|
|
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana czułości kontrastu badanego oka w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Zmiana wrażliwości na kontrast w stosunku do linii podstawowej w badanym oku jest mierzona przy użyciu wykresu wrażliwości na kontrast Pelli-Robsona z odległości 1 metra.
Wykres czułości kontrastu zawiera litery, które są najciemniejsze u góry, a następnie stają się coraz jaśniejsze.
Wyniki wahają się od 0 do 48 i są oparte na liczbie poprawnie odczytanych liter.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie wrażliwości na kontrast, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana prędkości czytania badanego oka w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Zmiana prędkości czytania w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową jest oceniana przy użyciu zmodyfikowanych tabel słownych Baileya-Lovie.
Pacjenci czytają tablicę przez 2 minuty, a następnie sumuje się liczbę poprawnie przeczytanych słów na minutę.
Wzrost liczby słów przeczytanych poprawnie wskazuje na poprawę, a spadek liczby słów przeczytanych poprawnie wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Atrofia geograficzna
- Zanik
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Winian brymonidyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190342-032D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .