Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av brimonidin intravitrealt implantat hos patienter med geografisk atrofi på grund av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

24 juli 2018 uppdaterad av: Allergan

Säkerhet och effekt av brimonidin intravitrealt implantat hos patienter med geografisk atrofi på grund av AMD

Steg 1 är en patientmaskerad, dosökning, säkerhetsutvärdering av brimonidin intravitrealt implantat. Patienterna kommer att få implantat i ena ögat och "skenbehandling" (vilket betyder ingen behandling) i det andra ögat. Steg 2 börjar efter att en månads säkerhet har utvärderats för steg 1. Steg 2 är en randomiserad, dubbelmaskerad, dos-respons, skenkontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av brimonidin intravitrealimplantat hos patienter med geografisk atrofi från åldern -relaterad makuladegeneration. Patienterna kommer att följas i upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Geografisk atrofi i båda ögonen på grund av åldersrelaterad makuladegeneration
  • Synskärpa mellan 20/40 till 20/320

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot brimonidin
  • Okontrollerad systemisk sjukdom eller infektion i ögat
  • Senaste ögonoperationer eller injektioner i ögat
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 400 µg brimonidintartratimplantat steg 1
Steg 1: 400 µg brimonidintartratimplantat i studieögat och sken i det andra ögat på dag 1 och månad 6.
Läkemedel: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i studieögat dag 1 och månad 6.
Andra namn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Övrig: Sham (inget implantat)
Sham i ett eller båda ögonen på dag 1 och månad 6.
ÖVRIG: 200 µg brimonidintartratimplantat steg 1
Steg 1: 200 µg brimonidintartratimplantat i studieögat och sken i det andra ögat på dag 1 och månad 6.
Övrig: Sham (inget implantat)
Sham i ett eller båda ögonen på dag 1 och månad 6.
Läkemedel: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i studieögat dag 1 och månad 6.
Andra namn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
ÖVRIG: 400 µg brimonidintartratimplantat steg 2
Steg 2: 400 µg brimonidintartratimplantat i studieögat och sken i det andra ögat på dag 1 och månad 6.
Läkemedel: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i studieögat dag 1 och månad 6.
Andra namn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Övrig: Sham (inget implantat)
Sham i ett eller båda ögonen på dag 1 och månad 6.
ÖVRIG: 200 µg brimonidintartratimplantat steg 2
Steg 2: 200 µg brimonidintartratimplantat i studieögat och sken i det andra ögat på dag 1 och månad 6.
Övrig: Sham (inget implantat)
Sham i ett eller båda ögonen på dag 1 och månad 6.
Läkemedel: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i studieögat dag 1 och månad 6.
Andra namn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
SHAM_COMPARATOR: Sham (inget implantat) Steg 2
Steg 2: bluff i båda ögonen på dag 1 och månad 6.
Övrig: Sham (inget implantat)
Sham i ett eller båda ögonen på dag 1 och månad 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i storleken på det geografiska atrofiläsionsområdet i studieögat
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i storleken på det geografiska atrofi-lesionsområdet i studieögat baseras på ögonbottenfotografering avläst av ett oberoende läscenter. Fotografier tas med ett specialiserat mikroskop med en ansluten kamera för att fotografera det inre av ögat, inklusive näthinnan och optiska skivan. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av storleken på det geografiska atrofilesionsområdet (förvärring; sjukdomsprogression). Data rapporteras i skivarea där 1 skivarea = 1,767 millimeter i kvadrat (mm^2).
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i storleken på det geografiska atrofiläsionsområdet i studieögat
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 18, månad 24
Förändring från baslinjen i storleken på det geografiska atrofi-lesionsområdet i studieögat baseras på ögonbottenfotografering avläst av ett oberoende läscenter. Fotografier tas med ett specialiserat mikroskop med en ansluten kamera för att fotografera det inre av ögat, inklusive näthinnan och optiska skivan. En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av storleken på det geografiska atrofilesionsområdet (förvärring; sjukdomsprogression). Data rapporteras i skivarea där 1 skivarea = 1,767 millimeter i kvadrat (mm^2).
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 18, månad 24
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, 24 månader
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje, 24 månader
Ändring från baslinjen i kontrastkänslighet i studieögat
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Förändring från baslinjen i kontrastkänslighet i studieögat mäts med hjälp av ett Pelli-Robson kontrastkänslighetsdiagram vid 1 meter. Kontrastkänslighetsdiagrammet innehåller bokstäver som är mörkast överst och som sedan blir allt ljusare. Poäng varierar från 0 till 48 och baseras på antalet bokstäver som läses korrekt. En negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring av kontrastkänsligheten och en positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, 24 månader
Ändring från baslinjen i läshastighet i studieögat
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Förändring från baslinjen i läshastighet i studieögat bedöms med hjälp av modifierade Bailey-Lovie-orddiagram. Patienterna läser diagrammet i 2 minuter och antalet ord som läses korrekt per minut summeras. En ökning av antalet korrekt lästa ord indikerar en förbättring och en minskning av antalet korrekt lästa ord indikerar en försämring.
Baslinje, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

8 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190342-032D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på 400 µg brimonidintartratimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera