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Sicurezza ed efficacia dell'impianto intravitreale di brimonidina in pazienti con atrofia geografica dovuta a degenerazione maculare senile (AMD)

24 luglio 2018 aggiornato da: Allergan

Sicurezza ed efficacia dell'impianto intravitreale di brimonidina in pazienti con atrofia geografica dovuta a AMD

La fase 1 è una valutazione della sicurezza dell'impianto intravitreale di brimonidina con mascheramento del paziente, aumento della dose. I pazienti riceveranno l'impianto in un occhio e un trattamento "fittizio" (che significa nessun trattamento) nell'altro occhio. La fase 2 inizierà dopo che 1 mese di sicurezza è stato valutato per la fase 1. La fase 2 è una valutazione randomizzata, in doppio cieco, dose-risposta, controllata con sham della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto intravitreale di brimonidina in pazienti con atrofia geografica dovuta all'età degenerazione maculare correlata. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atrofia geografica in entrambi gli occhi dovuta a degenerazione maculare legata all'età
  • Acuità visiva tra 20/40 e 20/320

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla brimonidina
  • Malattia sistemica incontrollata o infezione dell'occhio
  • Chirurgia oculare recente o iniezioni nell'occhio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fase 1 dell'impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg
Fase 1: impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio e sham nell'altro occhio il giorno 1 e il mese 6.
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio il giorno 1 e il mese 6.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham in uno o entrambi gli occhi il giorno 1 e il mese 6.
ALTRO: Fase 1 dell'impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg
Fase 1: impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg nell'occhio dello studio e sham nell'altro occhio il giorno 1 e il mese 6.
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham in uno o entrambi gli occhi il giorno 1 e il mese 6.
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg nell'occhio dello studio il giorno 1 e il mese 6.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
ALTRO: Fase 2 dell'impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg
Fase 2: impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio e sham nell'altro occhio il giorno 1 e il mese 6.
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio il giorno 1 e il mese 6.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham in uno o entrambi gli occhi il giorno 1 e il mese 6.
ALTRO: Fase 2 dell'impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg
Fase 2: impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg nell'occhio dello studio e sham nell'altro occhio il giorno 1 e il mese 6.
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham in uno o entrambi gli occhi il giorno 1 e il mese 6.
Droga: Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg
Impianto di tartrato di brimonidina da 200 µg nell'occhio dello studio il giorno 1 e il mese 6.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
SHAM_COMPARATORE: Sham (nessun impianto) Fase 2
Fase 2: finta in entrambi gli occhi il giorno 1 e il mese 6.
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham in uno o entrambi gli occhi il giorno 1 e il mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle dimensioni dell'area geografica della lesione dell'atrofia nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La variazione rispetto al basale delle dimensioni dell'area della lesione geografica dell'atrofia nell'occhio dello studio si basa sulla fotografia del fondo oculare letta da un Centro di lettura indipendente. Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato con una fotocamera collegata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione geografica dell'atrofia (peggioramento; progressione della malattia). I dati sono riportati nell'area del disco dove 1 area del disco = 1,767 millimetri quadrati (mm^2).
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle dimensioni dell'area geografica della lesione dell'atrofia nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 18, Mese 24
La variazione rispetto al basale delle dimensioni dell'area della lesione geografica dell'atrofia nell'occhio dello studio si basa sulla fotografia del fondo oculare letta da un Centro di lettura indipendente. Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato con una fotocamera collegata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione geografica dell'atrofia (peggioramento; progressione della malattia). I dati sono riportati nell'area del disco dove 1 area del disco = 1,767 millimetri quadrati (mm^2).
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 18, Mese 24
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
La variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto nell'occhio dello studio viene misurata utilizzando un grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson a 1 metro. Il grafico della sensibilità al contrasto contiene le lettere che sono più scure in alto e poi diventano progressivamente più chiare. I punteggi vanno da 0 a 48 e si basano sul numero di lettere lette correttamente. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento della sensibilità al contrasto e una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 24 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella velocità di lettura nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
La variazione rispetto al basale della velocità di lettura nell'occhio dello studio viene valutata utilizzando grafici di parole Bailey-Lovie modificati. I pazienti leggono la tabella per 2 minuti e viene sommato il numero di parole lette correttamente al minuto. Un aumento del numero di parole lette correttamente indica un miglioramento e una diminuzione del numero di parole lette correttamente indica un peggioramento.
Basale, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190342-032D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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