Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av brimonidin intravitreal implantat hos pasienter med geografisk atrofi på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

24. juli 2018 oppdatert av: Allergan

Sikkerhet og effekt av brimonidin intravitreal implantat hos pasienter med geografisk atrofi på grunn av AMD

Trinn 1 er en pasientmaskert, doseøkende sikkerhetsevaluering av brimonidin intravitrealt implantat. Pasienter vil få implantat i det ene øyet og «sham»-behandling (som betyr ingen behandling) i det andre øyet. Trinn 2 vil begynne etter at 1 måneds sikkerhet har blitt evaluert for trinn 1. Trinn 2 er en randomisert, dobbeltmasket, dose-respons, sham-kontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av brimonidin intravitrealt implantat hos pasienter med geografisk atrofi fra alder. -relatert makuladegenerasjon. Pasientene vil bli fulgt i inntil 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Geografisk atrofi i begge øyne på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Synsstyrke mellom 20/40 til 20/320

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot brimonidin
  • Ukontrollert systemisk sykdom eller infeksjon i øyet
  • Nylig øyeoperasjon eller injeksjoner i øyet
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 400 µg brimonidintartratimplantat trinn 1
Trinn 1: 400 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet og sham i det andre øyet på dag 1 og måned 6.
Legemiddel: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1 og måned 6.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Annen: Sham (ingen implantat)
Skam i ett eller begge øynene på dag 1 og måned 6.
ANNEN: 200 µg brimonidintartratimplantat trinn 1
Trinn 1: 200 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet og sham i det andre øyet på dag 1 og måned 6.
Annen: Sham (ingen implantat)
Skam i ett eller begge øynene på dag 1 og måned 6.
Legemiddel: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1 og måned 6.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
ANNEN: 400 µg brimonidintartratimplantat trinn 2
Trinn 2: 400 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet og sham i det andre øyet på dag 1 og måned 6.
Legemiddel: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1 og måned 6.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Annen: Sham (ingen implantat)
Skam i ett eller begge øynene på dag 1 og måned 6.
ANNEN: 200 µg brimonidintartratimplantat trinn 2
Trinn 2: 200 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet og sham i det andre øyet på dag 1 og måned 6.
Annen: Sham (ingen implantat)
Skam i ett eller begge øynene på dag 1 og måned 6.
Legemiddel: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i studieøyet på dag 1 og måned 6.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
SHAM_COMPARATOR: Sham (ingen implantat) trinn 2
Trinn 2: humbug i begge øynene på dag 1 og måned 6.
Annen: Sham (ingen implantat)
Skam i ett eller begge øynene på dag 1 og måned 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i størrelsen på geografisk atrofi-lesjonsområde i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i størrelse på geografisk atrofi-lesjonsområde i studieøyet er basert på fundusfotografering lest av et uavhengig lesesenter. Fotografier er tatt med et spesialmikroskop med et festet kamera for å fotografere det indre av øyet, inkludert netthinnen og optisk disk. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på geografisk atrofi-lesjonsområde (forverring; sykdomsprogresjon). Data er rapportert i skiveareal der 1 skiveareal = 1,767 millimeter i kvadrat (mm^2).
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i størrelsen på geografisk atrofi-lesjonsområde i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 18, måned 24
Endring fra baseline i størrelse på geografisk atrofi-lesjonsområde i studieøyet er basert på fundusfotografering lest av et uavhengig lesesenter. Fotografier er tatt med et spesialmikroskop med et festet kamera for å fotografere det indre av øyet, inkludert netthinnen og optisk disk. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på geografisk atrofi-lesjonsområde (forverring; sykdomsprogresjon). Data er rapportert i skiveareal der 1 skiveareal = 1,767 millimeter i kvadrat (mm^2).
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 18, måned 24
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline, 24 måneder
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet i studieøyet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet i studieøyet måles ved å bruke et Pelli-Robson kontrastfølsomhetsdiagram på 1 meter. Kontrastfølsomhetsdiagrammet inneholder bokstaver som er mørkest øverst og deretter blir gradvis lysere. Poeng varierer fra 0 til 48 og er basert på antall bokstaver som er lest riktig. En negativ endring fra baseline indikerer en forverring i kontrastfølsomhet og en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, 24 måneder
Endring fra baseline i lesehastighet i studieøyet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Endring fra baseline i lesehastighet i studieøyet vurderes ved å bruke modifiserte Bailey-Lovie-orddiagrammer. Pasienter leser diagrammet i 2 minutter, og antall ord som er lest riktig per minutt summeres. En økning i antall ord lest riktig indikerer en forbedring og en nedgang i antall ord lest riktig indikerer en forverring.
Baseline, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190342-032D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på 400 µg brimonidintartratimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere