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Segurança e eficácia do implante intravítreo de brimonidina em pacientes com atrofia geográfica devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

24 de julho de 2018 atualizado por: Allergan

Segurança e Eficácia do Implante Intravítreo de Brimonidina em Pacientes com Atrofia Geográfica por DMRI

O estágio 1 é uma avaliação de segurança do implante intravítreo de brimonidina com escalonamento de dose mascarado pelo paciente. Os pacientes receberão implante em um olho e tratamento "simulado" (ou seja, nenhum tratamento) no outro olho. O estágio 2 começará após 1 mês de avaliação de segurança para o estágio 1. O estágio 2 é uma avaliação randomizada, duplamente mascarada, dose-resposta e controlada por simulação da segurança e eficácia do implante intravítreo de brimonidina em pacientes com atrofia geográfica de idade degeneração macular relacionada. Os pacientes serão acompanhados por até 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atrofia geográfica em ambos os olhos devido à degeneração macular relacionada à idade
  • Acuidade visual entre 20/40 a 20/320

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à brimonidina
  • Doença sistêmica descontrolada ou infecção do olho
  • Cirurgia ocular recente ou injeções no olho
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Implante de tártaro de brimonidina 400 µg Estágio 1
Estágio 1: implante de tartarato de brimonidina de 400 µg no olho do estudo e placebo no outro olho no Dia 1 e no Mês 6.
Medicamento: 400 µg de implante de tartarato de brimonidina
400 µg de implante de tartarato de brimonidina no olho do estudo no Dia 1 e no Mês 6.
Outros nomes:
  • Tartarato de Brimonidina PS DDS®
Outro: Simulação (sem implante)
Sham em um ou ambos os olhos no Dia 1 e no Mês 6.
OUTRO: Implante de tartarato de brimonidina 200 µg Estágio 1
Estágio 1: Implante de tartarato de brimonidina de 200 µg no olho do estudo e placebo no outro olho no Dia 1 e no Mês 6.
Outro: Simulação (sem implante)
Sham em um ou ambos os olhos no Dia 1 e no Mês 6.
Medicamento: 200 µg de implante de tartarato de brimonidina
Implante de tartarato de brimonidina de 200 µg no olho do estudo no Dia 1 e no Mês 6.
Outros nomes:
  • Tartarato de Brimonidina PS DDS®
OUTRO: Implante Tartrato de Brimonidina 400 µg Estágio 2
Estágio 2: Implante de tartarato de brimonidina de 400 µg no olho do estudo e placebo no outro olho no Dia 1 e no Mês 6.
Medicamento: 400 µg de implante de tartarato de brimonidina
400 µg de implante de tartarato de brimonidina no olho do estudo no Dia 1 e no Mês 6.
Outros nomes:
  • Tartarato de Brimonidina PS DDS®
Outro: Simulação (sem implante)
Sham em um ou ambos os olhos no Dia 1 e no Mês 6.
OUTRO: Implante Tartrato de Brimonidina 200 µg Estágio 2
Estágio 2: Implante de tartarato de brimonidina de 200 µg no olho do estudo e placebo no outro olho no Dia 1 e no Mês 6.
Outro: Simulação (sem implante)
Sham em um ou ambos os olhos no Dia 1 e no Mês 6.
Medicamento: 200 µg de implante de tartarato de brimonidina
Implante de tartarato de brimonidina de 200 µg no olho do estudo no Dia 1 e no Mês 6.
Outros nomes:
  • Tartarato de Brimonidina PS DDS®
SHAM_COMPARATOR: Simulação (sem implante) Estágio 2
Estágio 2: sham em ambos os olhos no Dia 1 e no Mês 6.
Outro: Simulação (sem implante)
Sham em um ou ambos os olhos no Dia 1 e no Mês 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tamanho da área de lesão de atrofia geográfica no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 12
A alteração da linha de base no tamanho da área de lesão de atrofia geográfica no olho do estudo é baseada na fotografia do fundo de olho conforme lida por um centro de leitura independente. As fotografias são tiradas com um microscópio especializado com uma câmera acoplada para fotografar o interior do olho, incluindo a retina e o disco óptico. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão de atrofia geográfica (agravamento; progressão da doença). Os dados são relatados na área do disco onde a área de 1 disco = 1,767 milímetros ao quadrado (mm^2).
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tamanho da área de lesão de atrofia geográfica no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 18, Mês 24
A alteração da linha de base no tamanho da área de lesão de atrofia geográfica no olho do estudo é baseada na fotografia do fundo de olho conforme lida por um centro de leitura independente. As fotografias são tiradas com um microscópio especializado com uma câmera acoplada para fotografar o interior do olho, incluindo a retina e o disco óptico. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão de atrofia geográfica (agravamento; progressão da doença). Os dados são relatados na área do disco onde a área de 1 disco = 1,767 milímetros ao quadrado (mm^2).
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 18, Mês 24
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 24 meses
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, 24 meses
Alteração da linha de base na sensibilidade ao contraste no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 24 meses
A alteração da linha de base na sensibilidade ao contraste no olho do estudo é medida usando um gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson a 1 metro. O gráfico de sensibilidade ao contraste contém letras que são mais escuras na parte superior e depois ficam progressivamente mais claras. As pontuações variam de 0 a 48 e são baseadas no número de letras lidas corretamente. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora na sensibilidade ao contraste e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora.
Linha de base, 24 meses
Alteração da linha de base na velocidade de leitura no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 24 meses
A alteração da linha de base na velocidade de leitura no olho do estudo é avaliada usando gráficos de palavras Bailey-Lovie modificados. Os pacientes leem o gráfico por 2 minutos e o número de palavras lidas corretamente por minuto é totalizado. Um aumento no número de palavras lidas corretamente indica uma melhora e uma diminuição no número de palavras lidas corretamente indica uma piora.
Linha de base, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

8 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190342-032D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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