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Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Brimonidin-Implantats bei Patienten mit geografischer Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Allergan

Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Brimonidin-Implantats bei Patienten mit geografischer Atrophie aufgrund von AMD

Stufe 1 ist eine patientenmaskierte Dosiseskalations-Sicherheitsbewertung des intravitrealen Brimonidin-Implantats. Die Patienten erhalten ein Implantat in einem Auge und eine Scheinbehandlung (d. h. keine Behandlung) im anderen Auge. Stufe 2 beginnt, nachdem 1 Monat lang die Sicherheit für Stufe 1 bewertet wurde. Stufe 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, scheinkontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Brimonidin-Implantats bei Patienten mit altersbedingter geographischer Atrophie -assoziierte Makuladegeneration. Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geographische Atrophie beider Augen aufgrund altersbedingter Makuladegeneration
  • Sehschärfe zwischen 20/40 bis 20/320

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Brimonidin
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Infektion des Auges
  • Kürzliche Augenoperationen oder Injektionen in das Auge
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 400 µg Brimonidintartrat Implantat Stufe 1
Stufe 1: 400 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge und Scheinimplantation in das andere Auge an Tag 1 und Monat 6.
Arzneimittel: 400 µg Brimonidintartrat-Implantat
400 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge an Tag 1 und Monat 6.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Sonstiges: Sham (kein Implantat)
Schein in einem oder beiden Augen an Tag 1 und Monat 6.
ANDERE: 200 µg Brimonidintartrat Implantat Stufe 1
Stufe 1: 200 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge und Scheinimplantation in das andere Auge an Tag 1 und Monat 6.
Sonstiges: Sham (kein Implantat)
Schein in einem oder beiden Augen an Tag 1 und Monat 6.
Arzneimittel: 200 µg Brimonidintartrat-Implantat
200 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge an Tag 1 und Monat 6.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
ANDERE: 400 µg Brimonidintartrat Implantat Stufe 2
Stufe 2: 400 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge und Scheinimplantation in das andere Auge an Tag 1 und Monat 6.
Arzneimittel: 400 µg Brimonidintartrat-Implantat
400 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge an Tag 1 und Monat 6.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Sonstiges: Sham (kein Implantat)
Schein in einem oder beiden Augen an Tag 1 und Monat 6.
ANDERE: 200 µg Brimonidintartrat Implantat Stufe 2
Stufe 2: 200 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge und Scheinimplantation in das andere Auge an Tag 1 und Monat 6.
Sonstiges: Sham (kein Implantat)
Schein in einem oder beiden Augen an Tag 1 und Monat 6.
Arzneimittel: 200 µg Brimonidintartrat-Implantat
200 µg Brimonidintartrat-Implantat in das Studienauge an Tag 1 und Monat 6.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
SHAM_COMPARATOR: Sham (kein Implantat) Stufe 2
Stufe 2: Schein in beiden Augen an Tag 1 und Monat 6.
Sonstiges: Sham (kein Implantat)
Schein in einem oder beiden Augen an Tag 1 und Monat 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe des Läsionsbereichs der geografischen Atrophie im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Veränderung der Größe des Läsionsbereichs der geografischen Atrophie im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert basiert auf Fundusfotografie, wie sie von einem unabhängigen Reading Center gelesen wurde. Fotos werden mit einem Spezialmikroskop mit angeschlossener Kamera aufgenommen, um das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und der Papille, zu fotografieren. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des Läsionsgebiets der geografischen Atrophie hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression). Die Daten werden im Scheibenbereich angegeben, wobei 1 Scheibenbereich = 1,767 Quadratmillimeter (mm^2) ist.
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe des Läsionsbereichs der geografischen Atrophie im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 18, Monat 24
Die Veränderung der Größe des Läsionsbereichs der geografischen Atrophie im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert basiert auf Fundusfotografie, wie sie von einem unabhängigen Reading Center gelesen wurde. Fotos werden mit einem Spezialmikroskop mit angeschlossener Kamera aufgenommen, um das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und der Papille, zu fotografieren. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des Läsionsgebiets der geografischen Atrophie hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression). Die Daten werden im Scheibenbereich angegeben, wobei 1 Scheibenbereich = 1,767 Quadratmillimeter (mm^2) ist.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 18, Monat 24
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate
BCVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Basislinie, 24 Monate
Änderung der Kontrastempfindlichkeit im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate
Die Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber der Grundlinie im Studienauge wird unter Verwendung einer Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle bei 1 Meter gemessen. Die Kontrastempfindlichkeitstabelle enthält Buchstaben, die oben am dunkelsten sind und dann zunehmend heller werden. Die Punkte reichen von 0 bis 48 und basieren auf der Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Kontrastempfindlichkeit hin und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung.
Basislinie, 24 Monate
Änderung der Lesegeschwindigkeit im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate
Die Änderung der Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge wird unter Verwendung modifizierter Bailey-Lovie-Worttabellen bewertet. Die Patienten lesen die Tabelle 2 Minuten lang und die Anzahl der pro Minute richtig gelesenen Wörter wird zusammengezählt. Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Wörter zeigt eine Verbesserung an, und eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Wörter zeigt eine Verschlechterung an.
Basislinie, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-032D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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