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Innocuité et efficacité de l'implant intravitréen de brimonidine chez les patients présentant une atrophie géographique due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

24 juillet 2018 mis à jour par: Allergan

Innocuité et efficacité de l'implant intravitréen de brimonidine chez les patients présentant une atrophie géographique due à la DMLA

L'étape 1 est une évaluation de l'innocuité de l'implant intravitréen à la brimonidine, à dose croissante et masquée par le patient. Les patients recevront un implant dans un œil et un traitement "fictif" (c'est-à-dire aucun traitement) dans l'autre œil. L'étape 2 commencera après 1 mois d'évaluation de l'innocuité de l'étape 1. L'étape 2 est une évaluation randomisée, à double insu, dose-réponse et contrôlée par simulation de l'innocuité et de l'efficacité de l'implant intravitréen à la brimonidine chez les patients atteints d'atrophie géographique due à l'âge. - dégénérescence maculaire liée. Les patients seront suivis jusqu'à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Atrophie géographique des deux yeux due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Acuité visuelle entre 20/40 et 20/320

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la brimonidine
  • Maladie systémique non contrôlée ou infection de l'œil
  • Chirurgie oculaire récente ou injections dans l'œil
  • Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 400 µg Implant de Tartrate de Brimonidine Étape 1
Stade 1 : implant de 400 µg de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude et simulacre dans l'autre œil le jour 1 et le mois 6.
Médicament: Implant de tartrate de brimonidine 400 µg
Implant de 400 µg de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude au jour 1 et au mois 6.
Autres noms:
  • Tartrate de brimonidine PS DDS®
Autre: Faux (pas d'implant)
Sham dans un ou les deux yeux le jour 1 et le mois 6.
AUTRE: 200 µg Implant de Tartrate de Brimonidine Stade 1
Stade 1 : implant de 200 µg de tartrate de brimonidine dans l'œil à l'étude et faux dans l'autre œil le jour 1 et le mois 6.
Autre: Faux (pas d'implant)
Sham dans un ou les deux yeux le jour 1 et le mois 6.
Médicament: 200 µg Implant de tartrate de brimonidine
Implant de 200 µg de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude au jour 1 et au mois 6.
Autres noms:
  • Tartrate de brimonidine PS DDS®
AUTRE: 400 µg Implant de Tartrate de Brimonidine Stade 2
Stade 2 : implant de 400 µg de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude et simulacre dans l'autre œil le jour 1 et le mois 6.
Médicament: Implant de tartrate de brimonidine 400 µg
Implant de 400 µg de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude au jour 1 et au mois 6.
Autres noms:
  • Tartrate de brimonidine PS DDS®
Autre: Faux (pas d'implant)
Sham dans un ou les deux yeux le jour 1 et le mois 6.
AUTRE: 200 µg Implant de Tartrate de Brimonidine Stade 2
Stade 2 : implant de 200 µg de tartrate de brimonidine dans l'œil à l'étude et faux dans l'autre œil le jour 1 et le mois 6.
Autre: Faux (pas d'implant)
Sham dans un ou les deux yeux le jour 1 et le mois 6.
Médicament: 200 µg Implant de tartrate de brimonidine
Implant de 200 µg de tartrate de brimonidine dans l'œil de l'étude au jour 1 et au mois 6.
Autres noms:
  • Tartrate de brimonidine PS DDS®
SHAM_COMPARATOR: Faux (pas d'implant) Étape 2
Stade 2 : simulacre dans les deux yeux le jour 1 et le mois 6.
Autre: Faux (pas d'implant)
Sham dans un ou les deux yeux le jour 1 et le mois 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la taille de la zone de lésion d'atrophie géographique dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 12
Le changement par rapport à la ligne de base de la taille de la zone de lésion d'atrophie géographique dans l'œil de l'étude est basé sur la photographie du fond d'œil telle que lue par un centre de lecture indépendant. Les photographies sont prises avec un microscope spécialisé avec une caméra attachée pour photographier l'intérieur de l'œil, y compris la rétine et le disque optique. Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion d'atrophie géographique (aggravation ; progression de la maladie). Les données sont rapportées en surface de disque où 1 surface de disque = 1,767 millimètres au carré (mm^2).
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la taille de la zone de lésion d'atrophie géographique dans l'œil de l'étude
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 18, Mois 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la taille de la zone de lésion d'atrophie géographique dans l'œil de l'étude est basé sur la photographie du fond d'œil telle que lue par un centre de lecture indépendant. Les photographies sont prises avec un microscope spécialisé avec une caméra attachée pour photographier l'intérieur de l'œil, y compris la rétine et le disque optique. Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion d'atrophie géographique (aggravation ; progression de la maladie). Les données sont rapportées en surface de disque où 1 surface de disque = 1,767 millimètres au carré (mm^2).
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 18, Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, 24 mois
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au contraste dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, 24 mois
Le changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au contraste dans l'œil étudié est mesuré à l'aide d'un tableau de sensibilité au contraste Pelli-Robson à 1 mètre. Le tableau de sensibilité au contraste contient les lettres les plus sombres en haut, puis progressivement plus claires. Les scores vont de 0 à 48 et sont basés sur le nombre de lettres lues correctement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation de la sensibilité au contraste et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de lecture dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, 24 mois
Le changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de lecture dans l'œil de l'étude est évalué à l'aide de tableaux de mots Bailey-Lovie modifiés. Les patients lisent le tableau pendant 2 minutes et le nombre de mots lus correctement par minute est totalisé. Une augmentation du nombre de mots lus correctement indique une amélioration et une diminution du nombre de mots lus correctement indique une aggravation.
Base de référence, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190342-032D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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