Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af brimonidin intravitreal implantat hos patienter med geografisk atrofi på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

24. juli 2018 opdateret af: Allergan

Sikkerhed og effektivitet af brimonidin intravitreal implantat hos patienter med geografisk atrofi på grund af AMD

Trin 1 er en patientmaskeret, dosis-eskalering, sikkerhedsevaluering af brimonidin intravitrealt implantat. Patienterne vil modtage implantat i det ene øje og "sham"-behandling (hvilket betyder ingen behandling) i det andet øje. Trin 2 begynder efter 1 måneds sikkerhed er blevet evalueret for trin 1. Trin 2 er en randomiseret, dobbeltmasket, dosis-respons, sham-kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​brimonidin intravitrealt implantat hos patienter med geografisk atrofi fra alderen -relateret makuladegeneration. Patienterne vil blive fulgt i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geografisk atrofi i begge øjne på grund af aldersrelateret makuladegeneration
  • Synsstyrke mellem 20/40 til 20/320

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for brimonidin
  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller infektion i øjet
  • Nylig øjenoperation eller injektioner i øjet
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 400 µg brimonidintartratimplantat trin 1
Trin 1: 400 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet og sham i det andet øje på dag 1 og måned 6.
Medicin: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1 og måned 6.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham i det ene eller begge øjne på dag 1 og måned 6.
ANDET: 200 µg brimonidintartratimplantat trin 1
Trin 1: 200 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet og sham i det andet øje på dag 1 og måned 6.
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham i det ene eller begge øjne på dag 1 og måned 6.
Medicin: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1 og måned 6.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
ANDET: 400 µg brimonidintartratimplantat trin 2
Trin 2: 400 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet og sham i det andet øje på dag 1 og måned 6.
Medicin: 400 µg brimonidintartratimplantat
400 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1 og måned 6.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham i det ene eller begge øjne på dag 1 og måned 6.
ANDET: 200 µg brimonidintartratimplantat trin 2
Trin 2: 200 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet og sham i det andet øje på dag 1 og måned 6.
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham i det ene eller begge øjne på dag 1 og måned 6.
Medicin: 200 µg brimonidintartratimplantat
200 µg brimonidintartratimplantat i undersøgelsesøjet på dag 1 og måned 6.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
SHAM_COMPARATOR: Sham (ingen implantat) Trin 2
Fase 2: humbug i begge øjne på dag 1 og måned 6.
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham i det ene eller begge øjne på dag 1 og måned 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i størrelsen af ​​geografisk atrofilæsionsområde i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i størrelse af geografisk atrofilæsionsområde i undersøgelsesøjet er baseret på fundusfotografering aflæst af et uafhængigt læsecenter. Fotografier tages med et specialiseret mikroskop med et påsat kamera til at fotografere det indre af øjet, inklusive nethinden og den optiske disk. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​det geografiske atrofilæsionsområde (forværring; sygdomsprogression). Data rapporteres i skiveareal, hvor 1 skiveareal = 1,767 millimeter i kvadrat (mm^2).
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i størrelsen af ​​geografisk atrofilæsionsområde i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 18. måned, 24. måned
Ændring fra baseline i størrelse af geografisk atrofilæsionsområde i undersøgelsesøjet er baseret på fundusfotografering aflæst af et uafhængigt læsecenter. Fotografier tages med et specialiseret mikroskop med et påsat kamera til at fotografere det indre af øjet, inklusive nethinden og den optiske disk. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​det geografiske atrofilæsionsområde (forværring; sygdomsprogression). Data rapporteres i skiveareal, hvor 1 skiveareal = 1,767 millimeter i kvadrat (mm^2).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 18. måned, 24. måned
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, 24 måneder
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed i undersøgelsesøjet måles ved hjælp af et Pelli-Robson kontrastfølsomhedsdiagram ved 1 meter. Kontrastfølsomhedsdiagrammet indeholder bogstaver, der er mørkest i toppen og derefter bliver gradvist lysere. Score varierer fra 0 til 48 og er baseret på antallet af bogstaver læst korrekt. En negativ ændring fra baseline indikerer en forværring i kontrastfølsomhed og en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, 24 måneder
Ændring fra baseline i læsehastighed i studieøjet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Ændring fra baseline i læsehastighed i undersøgelsesøjet vurderes ved hjælp af modificerede Bailey-Lovie-orddiagrammer. Patienterne læser skemaet i 2 minutter, og antallet af ord læst korrekt pr. minut lægges sammen. En stigning i antallet af ord læst korrekt indikerer en forbedring og et fald i antallet af ord læst korrekt indikerer en forværring.
Baseline, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (SKØN)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190342-032D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med 400 µg brimonidintartratimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner