Seguridad y eficacia del implante intravítreo de brimonidina en pacientes con atrofia geográfica debida a degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
24 de julio de 2018 actualizado por: Allergan
Seguridad y eficacia del implante intravítreo de brimonidina en pacientes con atrofia geográfica por DMAE
La etapa 1 es una evaluación de la seguridad del implante intravítreo de brimonidina con aumento de la dosis y enmascaramiento del paciente.
Los pacientes recibirán un implante en un ojo y un tratamiento "simulado" (es decir, sin tratamiento) en el otro ojo.
La etapa 2 comenzará después de que se haya evaluado la seguridad de 1 mes para la etapa 1. La etapa 2 es una evaluación aleatoria, con doble enmascaramiento, dosis-respuesta y control simulado de la seguridad y eficacia del implante intravítreo de brimonidina en pacientes con atrofia geográfica por la edad. -Degeneración macular relacionada.
Los pacientes serán seguidos hasta por 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Seoul, Corea, república de
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Makati City, Filipinas
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Udine, Italia
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Coimbra, Portugal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atrofia geográfica en ambos ojos debido a la degeneración macular relacionada con la edad
- Agudeza visual entre 20/40 a 20/320
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la brimonidina
- Enfermedad sistémica no controlada o infección del ojo
- Cirugía ocular reciente o inyecciones en el ojo
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: 400 µg de tartrato de brimonidina Implante Etapa 1
Etapa 1: implante de tartrato de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio y simulación en el otro ojo el día 1 y el mes 6.
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Implante de tartrato de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio el día 1 y el mes 6.
Otros nombres:
Falso en uno o ambos ojos el día 1 y el mes 6.
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OTRO: 200 µg de tartrato de brimonidina Implante Etapa 1
Etapa 1: implante de tartrato de brimonidina de 200 µg en el ojo del estudio y simulación en el otro ojo el día 1 y el mes 6.
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Falso en uno o ambos ojos el día 1 y el mes 6.
Implante de tartrato de brimonidina de 200 µg en el ojo del estudio el día 1 y el mes 6.
Otros nombres:
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OTRO: 400 µg de tartrato de brimonidina Implante Etapa 2
Etapa 2: implante de tartrato de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio y simulación en el otro ojo el día 1 y el mes 6.
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Implante de tartrato de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio el día 1 y el mes 6.
Otros nombres:
Falso en uno o ambos ojos el día 1 y el mes 6.
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OTRO: 200 µg de tartrato de brimonidina Implante Etapa 2
Etapa 2: implante de tartrato de brimonidina de 200 µg en el ojo del estudio y simulación en el otro ojo el día 1 y el mes 6.
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Falso en uno o ambos ojos el día 1 y el mes 6.
Implante de tartrato de brimonidina de 200 µg en el ojo del estudio el día 1 y el mes 6.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Sham (sin implante) Etapa 2
Etapa 2: simulación en ambos ojos el día 1 y el mes 6.
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Falso en uno o ambos ojos el día 1 y el mes 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tamaño del área de lesión de atrofia geográfica en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El cambio desde el valor inicial en el tamaño del área de la lesión de atrofia geográfica en el ojo del estudio se basa en la fotografía del fondo del ojo tal como la leyó un centro de lectura independiente.
Las fotografías se toman con un microscopio especializado con una cámara adjunta para fotografiar el interior del ojo, incluida la retina y el disco óptico.
Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión de atrofia geográfica (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
Los datos se informan en el área del disco, donde 1 área del disco = 1,767 milímetros cuadrados (mm^2).
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Línea de base, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tamaño del área de lesión de atrofia geográfica en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 18, Mes 24
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El cambio desde el valor inicial en el tamaño del área de la lesión de atrofia geográfica en el ojo del estudio se basa en la fotografía del fondo del ojo tal como la leyó un centro de lectura independiente.
Las fotografías se toman con un microscopio especializado con una cámara adjunta para fotografiar el interior del ojo, incluida la retina y el disco óptico.
Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión de atrofia geográfica (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
Los datos se informan en el área del disco, donde 1 área del disco = 1,767 milímetros cuadrados (mm^2).
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Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 18, Mes 24
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea base, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad al contraste en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El cambio desde la línea de base en la sensibilidad al contraste en el ojo del estudio se mide utilizando un gráfico de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson a 1 metro.
La tabla de sensibilidad al contraste contiene letras que son más oscuras en la parte superior y luego se aclaran progresivamente.
Las puntuaciones van de 0 a 48 y se basan en el número de letras leídas correctamente.
Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento de la sensibilidad al contraste y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea base, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la velocidad de lectura en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El cambio desde la línea de base en la velocidad de lectura en el ojo del estudio se evalúa utilizando tablas de palabras modificadas de Bailey-Lovie.
Los pacientes leen el gráfico durante 2 minutos y se suma el número de palabras leídas correctamente por minuto.
Un aumento en el número de palabras leídas correctamente indica una mejora y una disminución en el número de palabras leídas correctamente indica un empeoramiento.
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Línea base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Degeneración macular
- Atrofia Geográfica
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 190342-032D
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