연령 관련 황반변성(AMD)으로 인한 지리학적 위축 환자에서 브리모니딘 유리체강내 임플란트의 안전성 및 유효성
2018년 7월 24일 업데이트: Allergan
AMD로 인한 지리학적 위축 환자에서 Brimonidine 유리체강내 임플란트의 안전성과 유효성
1단계는 브리모니딘 유리체강내 임플란트의 환자 마스크, 용량 증량, 안전성 평가입니다.
환자는 한쪽 눈에 이식을 받고 반대쪽 눈에는 "가짜" 치료(치료를 받지 않음을 의미)를 받게 됩니다.
2단계는 1단계에 대한 안전성이 평가된 후 1개월 후에 시작됩니다. 2단계는 연령에 따른 지도형 위축 환자에서 브리모니딘 유리체강내 임플란트의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 마스크, 용량 반응, 가짜 제어 평가입니다. - 관련 황반 변성.
환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반변성으로 인한 양쪽 눈의 지리학적 위축
- 20/40에서 20/320 사이의 시력
제외 기준:
- 브리모니딘에 대한 알려진 알레르기
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 눈의 감염
- 최근 눈 수술 또는 눈 주사
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 400µg 브리모니딘 타르트레이트 임플란트 1단계
1단계: 1일과 6개월에 연구 눈에 400µg 브리모니딘 타르트레이트 이식 및 반대쪽 눈에 가짜 이식.
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1일째 및 6개월째에 연구 눈에 400㎍ 브리모니딘 타르트레이트 이식.
다른 이름들:
1일차와 6개월차에 한쪽 눈 또는 양쪽 눈을 가짜로 만드십시오.
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다른: 200µg Brimonidine Tartrate 임플란트 1단계
1단계: 1일과 6개월에 연구 눈에 200µg 브리모니딘 타르트레이트 이식 및 반대쪽 눈에 가짜 이식.
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1일차와 6개월차에 한쪽 눈 또는 양쪽 눈을 가짜로 만드십시오.
1일째 및 6개월째에 연구 눈에 200㎍ 브리모니딘 타르트레이트 이식.
다른 이름들:
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다른: 400µg 브리모니딘 타르트레이트 임플란트 2단계
2단계: 1일과 6개월에 연구 눈에 400µg 브리모니딘 타르트레이트 이식 및 반대쪽 눈에 가짜 이식.
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1일째 및 6개월째에 연구 눈에 400㎍ 브리모니딘 타르트레이트 이식.
다른 이름들:
1일차와 6개월차에 한쪽 눈 또는 양쪽 눈을 가짜로 만드십시오.
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다른: 200µg 브리모니딘 타르트레이트 임플란트 2단계
2단계: 1일과 6개월에 연구 눈에 200µg 브리모니딘 타르트레이트 이식 및 반대쪽 눈에 가짜 이식.
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1일차와 6개월차에 한쪽 눈 또는 양쪽 눈을 가짜로 만드십시오.
1일째 및 6개월째에 연구 눈에 200㎍ 브리모니딘 타르트레이트 이식.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜(임플란트 없음) 2단계
2단계: 1일차와 6개월차에 양쪽 눈을 가짜로 검사합니다.
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1일차와 6개월차에 한쪽 눈 또는 양쪽 눈을 가짜로 만드십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 지리학적 위축 병변 영역 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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연구 안구의 지도형 위축 병변 영역 크기의 기준선으로부터의 변화는 독립적인 판독 센터에서 판독한 안저 사진을 기반으로 합니다.
카메라가 부착된 특수 현미경으로 사진을 찍어 망막과 시신경 유두를 포함한 눈의 내부를 촬영합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 지도형 위축 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
데이터는 1 디스크 영역 = 1.767 밀리미터 제곱(mm^2)인 디스크 영역으로 보고됩니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 지리학적 위축 병변 영역 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 18개월, 24개월
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연구 안구의 지도형 위축 병변 영역 크기의 기준선으로부터의 변화는 독립적인 판독 센터에서 판독한 안저 사진을 기반으로 합니다.
카메라가 부착된 특수 현미경으로 사진을 찍어 망막과 시신경 유두를 포함한 눈의 내부를 촬영합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 지도형 위축 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
데이터는 1 디스크 영역 = 1.767 밀리미터 제곱(mm^2)인 디스크 영역으로 보고됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 18개월, 24개월
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연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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연구 눈의 대조 감도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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기준선으로부터 연구 안구의 대비 감도 변화는 1미터에서 Pelli-Robson 대비 감도 차트를 사용하여 측정됩니다.
대비 감도 차트에는 위쪽이 가장 어둡고 점차 밝아지는 글자가 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 48까지이며 올바르게 읽은 문자 수를 기준으로 합니다.
기준선에서 음의 변화는 대비 감도의 악화를 나타내고 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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연구 눈의 읽기 속도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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수정된 Bailey-Lovie 단어 차트를 사용하여 연구 눈에서 읽기 속도의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
환자는 2분 동안 차트를 읽고 분당 올바르게 읽은 단어의 수를 합산합니다.
정확하게 읽은 단어의 수가 증가하면 개선을 나타내고 올바르게 읽은 단어의 수가 감소하면 악화를 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190342-032D
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400µg 브리모니딘 타르트레이트 임플란트에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
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Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
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Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한
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Alcon Research완전한