Projekt Monitoring a hodnocení mikroživin (Sprinkles). (Sprinkles)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle nedávného National Nutrition Survey v Pákistánu (2001-2002) má přibližně 66,5 % dětí mladších pěti let anémii.
Podíváme-li se na závažnost problému, Národní program pro plánování rodiny (FP) a primární zdravotní péči (PHC) (také známý jako program Lady Health Workers (LHW)) vypracoval návrh národního pilotního projektu Sprinkles s technickou pomocí Mikronutriční iniciativy a Univerzita Aga Khan (AKU). Jako technický partner projektu je AKU odpovědná za provádění monitorování a hodnocení projektu.
Studie bude používat klastrový randomizovaný pre-postintervenční design, který porovnává před a po měření hemoglobinu (Hb), sérového feritinu, sérového retinolu a jódu v moči u dětí, které dostaly Sprinkles a rady ohledně krmení podle věku (skupina Sprinkles-Advice) a dětí kteří dostávají pouze rady ohledně krmení odpovídající věku (skupina pouze pro poradenství). Doporučení ohledně krmení vhodného pro věk jsou součástí standardních výživových zpráv poskytovaných všemi zdravotními pracovnicemi (LHW) během jejich návštěv komunity. Intervenční LHW však poskytnou další rady týkající se výhod postřiku a jeho vhodného použití.
Cílovou populaci vybranou pro studii tvořily děti ve věku od šesti do osmnácti měsíců ve spádové oblasti Lady Health Workers.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Naushero Feroze, Sindh, Pákistán
- AKU-Peds Naushero Feroze Site Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka dítěte dává písemný souhlas po vyslechnutí vysvětlení studie
- Náhodný výběr dítěte v domácnosti s více než jedním oprávněným dítětem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli domácnost, ve které není dán souhlas
- Děti s jakýmkoliv vrozeným nebo tělesným postižením (jako je rozštěp patra, Downův syndrom atd.)
- Dítě z rodiny, která má v úmyslu migrovat během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Vícenásobné mikronutrientní fortifikanty (Sprinkles) a nutriční vzdělávání poskytované LHW.
|
Sprinkles je vícenásobný mikroživinový fortifikant. Je balen jako jednotlivá porce sáčků, z nichž každý obsahuje mikrozapouzdřené železo (12,5 mg), zinek (7,5 mg), vitamín C (30 mg), vitamín A (300 µg), vitamín D (5 µg), kyselinu listovou (150 µg a jód (90 ug). LHW poskytne dvouměsíční dodávku sáčku Sprinkle spolu s radami o jeho výhodách a správném použití. LHW také poskytnou své věkově přiměřené výživové poradenství v rámci svých běžných komunitních služeb od dveří ke dveřím.
Ostatní jména:
Výživové vzdělávání bude poskytováno LHW v rámci svých pravidelných pravidelných měsíčních komunitních služeb od dveří ke dveřím
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní veřejné zdravotní masáže prováděné Lady Health Workers (LHW) během jejich komunitních návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s anémií
Časové okno: Výchozí hemoglobin (Hb) odebraný v době zařazení; Endline Hb užívaný 4-5 měsíců po zápisu
|
počet s mírnou až těžkou anémií (hemoglobin(Hb)<11g/dl)
|
Výchozí hemoglobin (Hb) odebraný v době zařazení; Endline Hb užívaný 4-5 měsíců po zápisu
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou anémií
Časové okno: Výchozí hodnota Hb odebraná v době zápisu; Endline Hb užívaný 4-5 měsíců po zápisu
|
počet účastníků se středně těžkou až těžkou anémií definovanou jako Hb < 10g/dl
|
Výchozí hodnota Hb odebraná v době zápisu; Endline Hb užívaný 4-5 měsíců po zápisu
|
|
Průměrný hemoglobin účastníků po intervenci
Časové okno: Endline Hb užívaný 4-5 měsíců po zápisu
|
Endline Hb užívaný 4-5 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamin A Status účastníků – po intervenci
Časové okno: Měření se provádí 4-5 měsíců po registraci
|
Kategorizováno jako <20ug/dl; 20-40 ug/dl; >40 ug/dl
|
Měření se provádí 4-5 měsíců po registraci
|
|
Střední hodnota retinolu v séru vitaminu A (ug]dl) odebraná po intervenci
Časové okno: Měření se provádí 4-5 měsíců po registraci
|
Měření se provádí 4-5 měsíců po registraci
|
|
|
Procento účastníků s podváhou
Časové okno: Základní měření provedená v době zápisu; Koncová měření prováděná 4-5 měsíců po zápisu
|
Podváha definovaná jako váha pro věk Z skóre < -2 směrodatná odchylka (SD)
|
Základní měření provedená v době zápisu; Koncová měření prováděná 4-5 měsíců po zápisu
|
|
Procento účastníků se zakrnělým růstem
Časové okno: Základní měření provedená v době zápisu; Koncová měření prováděná 4–5 měsíců po registraci
|
Zakrnělý definovaný jako výška pro věk Z-skóre < -2 standardní odchylka
|
Základní měření provedená v době zápisu; Koncová měření prováděná 4–5 měsíců po registraci
|
|
Procento účastníků s promarněným růstem
Časové okno: Základní měření provedená v době zápisu; Koncová měření prováděná 4-5 měsíců po zápisu
|
Plýtvání definováno jako hmotnost pro výšku Z-skóre < -2SD
|
Základní měření provedená v době zápisu; Koncová měření prováděná 4-5 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zulfiqar A Bhutta, MD, PhD, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 754-Ped/ERC-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .