Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt monitorowania i oceny mikroelementów (posypek). (Sprinkles)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Celem tego badania jest 1) ocena skuteczności zmniejszania niedokrwistości u dzieci w wieku 6-24 miesięcy poprzez codzienne podawanie mikroelementów Sprinkles w ramach programu Lady Health Worker rządu Pakistanu; 2) pomoc w monitorowaniu Krajowego Projektu Pilotażowego Zraszaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według niedawnego Narodowego Badania Żywienia w Pakistanie (2001-2002), około 66,5% dzieci poniżej piątego roku życia ma anemię.

Biorąc pod uwagę skalę problemu, Narodowy Program Planowania Rodziny (FP) i Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PHC) (znany również jako program Lady Health Workers (LHW)) opracował Krajową Propozycję Projektu Pilotażowego Sprinkles przy wsparciu technicznym Micronutrient Initiative i Uniwersytet Agi Khana (AKU). Jako partner techniczny projektu AKU odpowiada za prowadzenie monitoringu i ewaluacji projektu.

W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany klastrowy projekt interwencji przed i po, który porównuje przed i po pomiarach hemoglobiny (Hb), ferrytyny w surowicy, retinolu w surowicy i jodu w moczu wśród dzieci, które otrzymały Sprinkles i porady żywieniowe odpowiednie dla wieku (grupa Sprinkles-Advice) i dzieci które otrzymują jedynie porady żywieniowe dostosowane do wieku (grupa wyłącznie z poradami). Porady żywieniowe dostosowane do wieku są częścią standardowych komunikatów żywieniowych przekazywanych przez wszystkie Lady Health Workers (LHW) podczas wizyt w społeczności. Jednak interwencyjne LHW udzielą dodatkowych porad dotyczących korzyści płynących z Sprinkles i ich właściwego stosowania.

Populacja docelowa wybrana do badania składała się z dzieci w wieku od sześciu do osiemnastu miesięcy w rejonie Lady Health Workers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Pakistan
        • AKU-Peds Naushero Feroze Site Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka dziecka wyraża pisemną zgodę po zapoznaniu się z wyjaśnieniem przebiegu badania
  • Losowy wybór dziecka w gospodarstwie domowym z więcej niż jednym kwalifikującym się dzieckiem

Kryteria wyłączenia:

  • Każde gospodarstwo domowe, w którym nie wyrażono zgody
  • Dzieci z jakąkolwiek wrodzoną lub fizyczną niepełnosprawnością (taką jak rozszczep podniebienia, zespół Downa itp.)
  • Dziecko z rodziny, która zamierza wyemigrować w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Wielokrotne wzbogacanie mikroelementów (posypki) i edukacja żywieniowa prowadzona przez LHW.
Suplement diety: POSYPKA

Sprinkles to wieloskładnikowy środek wzmacniający mikroelementy. Jest pakowany w pojedyncze saszetki, z których każda zawiera mikrokapsułkowane żelazo (12,5 mg), cynk (7,5 mg), witaminę C (30 mg), witaminę A (300 µg), witaminę D (5 µg), kwas foliowy (150 µg) ) i jod (90µg).

LHW zapewni dwumiesięczną dostawę saszetki Sprinkle wraz z poradami na temat jej korzyści oraz właściwego stosowania. LHW będą również udzielać porad żywieniowych dostosowanych do wieku, zgodnie z ich regularnymi usługami społecznymi „od drzwi do drzwi”.

Inne nazwy:
  • Wieloskładnikowy środek wzmacniający mikroelementy
Behawioralne: Edukacja żywieniowa
Edukacja żywieniowa będzie prowadzona przez LHW zgodnie z ich regularnymi comiesięcznymi usługami społecznymi „od drzwi do drzwi”.
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowe masaże zdrowia publicznego wykonywane przez Lady Health Workers (LHW) podczas ich wizyt w społecznościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: Wyjściowa hemoglobina (Hb) pobrana w momencie rejestracji; Endline Hb pobrane 4-5 miesięcy po rejestracji
liczba osób z niedokrwistością łagodną do ciężkiej (hemoglobina (Hb)<11g/dL)
Wyjściowa hemoglobina (Hb) pobrana w momencie rejestracji; Endline Hb pobrane 4-5 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistością
Ramy czasowe: Wyjściowa Hb pobrana w czasie rejestracji; Endline Hb pobrane 4-5 miesięcy po rejestracji
liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistością zdefiniowaną jako Hb < 10g/dL
Wyjściowa Hb pobrana w czasie rejestracji; Endline Hb pobrane 4-5 miesięcy po rejestracji
Średnia hemoglobina uczestników po interwencji
Ramy czasowe: Endline Hb pobrane 4-5 miesięcy po rejestracji
Endline Hb pobrane 4-5 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status witaminy A uczestników – po interwencji
Ramy czasowe: Pomiar wykonany 4-5 miesięcy po rejestracji
Sklasyfikowane jako <20ug/dL; 20-40 μg/dl; >40ug/dl
Pomiar wykonany 4-5 miesięcy po rejestracji
Średnia surowica witaminy A z retinolem (ug] dl) pobrana po interwencji
Ramy czasowe: Pomiar wykonany 4-5 miesięcy po rejestracji
Pomiar wykonany 4-5 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników z niedowagą
Ramy czasowe: Pomiary linii bazowej wykonane w momencie rejestracji; Pomiary linii końcowej wykonane 4-5 miesięcy po rejestracji
Niedowaga zdefiniowana jako waga dla wieku Wynik Z < -2 odchylenie standardowe (SD)
Pomiary linii bazowej wykonane w momencie rejestracji; Pomiary linii końcowej wykonane 4-5 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników z zahamowanym wzrostem
Ramy czasowe: Pomiary linii bazowej wykonane w momencie rejestracji; Pomiary linii końcowej wykonane 4-5 miesięcy po rejestracji
Karłowatość zdefiniowana jako wzrost dla wieku Z-score < -2 odchylenie standardowe
Pomiary linii bazowej wykonane w momencie rejestracji; Pomiary linii końcowej wykonane 4-5 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników ze zmarnowanym wzrostem
Ramy czasowe: Pomiary linii bazowej wykonane w momencie rejestracji; Pomiary linii końcowej wykonane 4-5 miesięcy po rejestracji
Zmarnowane zdefiniowane jako waga dla wzrostu Z-score < -2SD
Pomiary linii bazowej wykonane w momencie rejestracji; Pomiary linii końcowej wykonane 4-5 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

Micronutrient Initiative
Pakistan Ministry of Health
M/S SEBCON
National Programme of Family Planning and Primary Health Care

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zulfiqar A Bhutta, MD, PhD, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 754-Ped/ERC-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na POSYPKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj