Мониторинг и оценка проекта микронутриентов (дождевание) (Sprinkles)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно недавнему Национальному исследованию питания в Пакистане (2001-2002 гг.), примерно 66,5% детей в возрасте до пяти лет страдают анемией.
Глядя на масштабы проблемы, Национальная программа планирования семьи (FP) и первичной медико-санитарной помощи (PHC) (также известная как Программа женщин-медицинских работников (LHW)) разработала Предложение национального пилотного проекта опрыскивания при технической поддержке Инициативы по микронутриентам и Университет Ага Хана (AKU). Как технический партнер проекта, AKU несет ответственность за мониторинг и оценку проекта.
В исследовании будет использоваться кластерный рандомизированный дизайн до и после вмешательства, который сравнивает до и после измерения гемоглобина (Hb), ферритина в сыворотке, ретинола в сыворотке и йода в моче среди детей, получавших Sprinkles, и рекомендаций по кормлению в соответствии с возрастом (группа Sprinkles-Advice) и детей. которые получают только рекомендации по кормлению, соответствующие возрасту (группа только для рекомендаций). Рекомендации по кормлению, соответствующие возрасту, являются частью стандартных сообщений о питании, которые даются всеми женщинами-медицинскими работниками (LHW) во время их посещения сообщества. Тем не менее, LHW вмешательства дадут дополнительные советы относительно преимуществ Sprinkles и его надлежащего использования.
Целевая группа, выбранная для исследования, состояла из детей в возрасте от шести до восемнадцати месяцев в зоне охвата медицинских работников женского пола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Naushero Feroze, Sindh, Пакистан
- AKU-Peds Naushero Feroze Site Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мать ребенка дает письменное согласие, выслушав объяснение исследования
- Случайный выбор ребенка в домохозяйстве с более чем одним подходящим ребенком
Критерий исключения:
- Любое домашнее хозяйство, в котором согласие не дано
- Дети с любыми врожденными или физическими недостатками (такими как волчья пасть, синдром Дауна и т. д.)
- Ребенок из семьи, которая намеревается мигрировать в период обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Медицинские работники проводят питательные добавки с множественными микроэлементами (спринклс) и обучают правильному питанию.
|
Sprinkles — мультипитательный витаминный комплекс. Он упакован в виде пакетиков на одну порцию, каждый из которых содержит микроинкапсулированное железо (12,5 мг), цинк (7,5 мг), витамин С (30 мг), витамин А (300 мкг), витамин D (5 мкг), фолиевую кислоту (150 мкг). ) и йод (90 мкг). LHW дадут двухмесячный запас пакетика Sprinkle вместе с рекомендациями по его преимуществам, а также по его надлежащему использованию. LHW также будут давать рекомендации по питанию в соответствии с возрастом в соответствии с их регулярными общественными работами на дому.
Другие имена:
Обучение правильному питанию будет проводиться LHW в соответствии с их обычными ежемесячными общественными работами на дому.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычные медицинские массажи женщинами-медицинскими работниками (LHW) во время их посещения сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с анемией
Временное ограничение: Исходный уровень гемоглобина (Hb), измеренный во время регистрации; Endline Hb принимается через 4-5 месяцев после зачисления
|
число с анемией от легкой до тяжелой степени (гемоглобин (Hb) <11 г/дл)
|
Исходный уровень гемоглобина (Hb), измеренный во время регистрации; Endline Hb принимается через 4-5 месяцев после зачисления
|
|
Количество участников с умеренной и тяжелой анемией
Временное ограничение: Исходный уровень Hb, измеренный во время регистрации; Endline Hb принимается через 4-5 месяцев после зачисления
|
количество участников с умеренной или тяжелой анемией, определяемой как Hb < 10 г/дл
|
Исходный уровень Hb, измеренный во время регистрации; Endline Hb принимается через 4-5 месяцев после зачисления
|
|
Средний гемоглобин участников после вмешательства
Временное ограничение: Endline Hb принимается через 4-5 месяцев после зачисления
|
Endline Hb принимается через 4-5 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина А участников - после вмешательства
Временное ограничение: Измерение проведено через 4-5 месяцев после регистрации
|
Классифицируется как <20 мкг/дл; 20-40 мкг/дл; >40 мкг/дл
|
Измерение проведено через 4-5 месяцев после регистрации
|
|
Среднее содержание ретинола в сыворотке витамина А (мкг) дл, принятое после вмешательства
Временное ограничение: Измерение проведено через 4-5 месяцев после регистрации
|
Измерение проведено через 4-5 месяцев после регистрации
|
|
|
Процент участников с недостаточным весом
Временное ограничение: Исходные измерения, сделанные во время зачисления; Конечные измерения, сделанные через 4-5 месяцев после зачисления
|
Пониженный вес определяется как Вес для Возраста Показатель Z < -2 стандартного отклонения (SD)
|
Исходные измерения, сделанные во время зачисления; Конечные измерения, сделанные через 4-5 месяцев после зачисления
|
|
Процент участников с задержкой роста
Временное ограничение: Исходные измерения, сделанные во время зачисления; Конечные измерения, сделанные через 4-5 месяцев после регистрации
|
Низкорослость определяется как Z-показатель роста для возраста < -2 стандартного отклонения
|
Исходные измерения, сделанные во время зачисления; Конечные измерения, сделанные через 4-5 месяцев после регистрации
|
|
Процент участников с напрасным ростом
Временное ограничение: Исходные измерения, сделанные во время зачисления; Конечные измерения, сделанные через 4-5 месяцев после зачисления
|
Истощение определяется как масса тела для роста, Z-показатель <-2SD
|
Исходные измерения, сделанные во время зачисления; Конечные измерения, сделанные через 4-5 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zulfiqar A Bhutta, MD, PhD, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 754-Ped/ERC-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Брызги
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенный