Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring en Evaluatie van Micronutriënten (Sprinkles) Project (Sprinkles)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Het doel van deze studie is 1) het evalueren van de effectiviteit bij het verminderen van bloedarmoede bij kinderen van 6-24 maanden oud door dagelijkse microvoedingsstoffen te verstrekken via het Lady Health Worker-programma van de regering van Pakistan; 2) assisteren bij de monitoring van het Nationaal Proefproject Hagelslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de recente National Nutrition Survey in Pakistan (2001-2002) heeft ongeveer 66,5% van de kinderen onder de vijf jaar bloedarmoede.

Kijkend naar de omvang van het probleem, heeft het National Program for Family Planning (FP) and Primary Health Care (PHC) (ook bekend als het Lady Health Workers (LHW) Program) een National Sprinkles Pilot Project Proposal ontwikkeld met technische assistentie van Micronutrient Initiative en Aga Khan-universiteit (AKU). Als technische partner van het project is AKU verantwoordelijk voor het monitoren en evalueren van het project.

De studie zal gebruik maken van een geclusterd gerandomiseerd pre-post interventieontwerp dat voor en na hemoglobine (Hb) metingen, serum ferritine, serum retinol en urinair jodium vergelijkt bij kinderen die Sprinkles en leeftijdsadequaat voedingsadvies kregen (Sprinkles-Advice groep) en kinderen die alleen een leeftijdsadequaat voedingsadvies krijgen (alleen-adviesgroep). Aan de leeftijd aangepast voedingsadvies maakt deel uit van de standaardvoedingsboodschappen die alle Lady Health Workers (LHW's) geven tijdens hun bezoeken aan de gemeenschap. Interventie-LHW's zullen echter aanvullend advies geven over de voordelen van Sprinkles en het juiste gebruik ervan.

De doelpopulatie die voor het onderzoek werd geselecteerd, bestond uit kinderen in de leeftijd van zes tot achttien maanden in het verzorgingsgebied van de Lady Health Workers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Pakistan
        • AKU-Peds Naushero Feroze Site Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De moeder van het kind geeft schriftelijke toestemming na het horen van een toelichting op het onderzoek
  • Willekeurige selectie van kind in huishouden met meer dan één in aanmerking komend kind

Uitsluitingscriteria:

  • Elk huishouden waarin geen toestemming is gegeven
  • Kinderen met een aangeboren of lichamelijke handicap (zoals een gespleten gehemelte, het syndroom van Down, enz.)
  • Kind uit een gezin dat tijdens de studieperiode wil migreren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Meerdere verrijkende micronutriënten (Sprinkles) en voedingsvoorlichting gegeven door LHW's.
Voedingssupplement: STROOIEN

Sprinkles is een versterkend middel met meerdere micronutriënten. Het is verpakt in sachets voor één portie die elk micro-ingekapseld ijzer (12,5 mg), zink (7,5 mg), vitamine C (30 mg), vitamine A (300 µg), vitamine D (5 µg), foliumzuur (150 µg) bevatten. ) en jodium (90 µg).

Levering van het Sprinkle-sachet voor twee maanden, samen met advies over de voordelen en het juiste gebruik ervan, zal worden gegeven door de LHW's. De LHW's zullen ook hun leeftijdsadequate voedingsadviezen geven volgens hun reguliere huis-aan-huis gemeenschapsdiensten.

Andere namen:
  • Versterker met meerdere micronutriënten
Gedragsmatig: Voeding onderwijs
Voedingseducatie zal worden gegeven door LHW's volgens hun reguliere maandelijkse huis-aan-huis gemeenschapsdiensten
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige volksgezondheidsmassages door Lady Health Workers (LHW's) tijdens hun gemeenschapsbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: Baseline hemoglobine (Hb) genomen op het moment van inschrijving; Eindlijn Hb genomen 4-5 maanden na inschrijving
aantal met milde tot ernstige bloedarmoede (hemoglobine (Hb)<11g/dL)
Baseline hemoglobine (Hb) genomen op het moment van inschrijving; Eindlijn Hb genomen 4-5 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers met matige tot ernstige bloedarmoede
Tijdsspanne: Baseline Hb genomen op het moment van inschrijving; Eindlijn Hb genomen 4-5 maanden na inschrijving
aantal deelnemers met matige tot ernstige bloedarmoede gedefinieerd als Hb < 10g/dL
Baseline Hb genomen op het moment van inschrijving; Eindlijn Hb genomen 4-5 maanden na inschrijving
Gemiddelde hemoglobine van deelnemers na interventie
Tijdsspanne: Eindlijn Hb genomen 4-5 maanden na inschrijving
Eindlijn Hb genomen 4-5 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine A-status van deelnemers - Postinterventie
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd 4-5 maanden na inschrijving
Gecategoriseerd als <20ug/dL; 20-40 µg/dl; >40 µg/dl
Meting uitgevoerd 4-5 maanden na inschrijving
Gemiddeld vitamine A-serum Retinol (ug] dl) ingenomen na de interventie
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd 4-5 maanden na inschrijving
Meting uitgevoerd 4-5 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers met ondergewicht
Tijdsspanne: Basismetingen uitgevoerd op het moment van inschrijving; Eindlijnmetingen uitgevoerd 4-5 maanden na inschrijving
Ondergewicht gedefinieerd als gewicht voor leeftijd Z-score < -2 standaarddeviatie (SD)
Basismetingen uitgevoerd op het moment van inschrijving; Eindlijnmetingen uitgevoerd 4-5 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers met groeiachterstand
Tijdsspanne: Basismetingen uitgevoerd op het moment van inschrijving; Eindlijnmetingen 4-5 maanden na inschrijving
Stunted gedefinieerd als lengte voor leeftijd Z-score < -2 standaarddeviatie
Basismetingen uitgevoerd op het moment van inschrijving; Eindlijnmetingen 4-5 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers met verspilde groei
Tijdsspanne: Basismetingen uitgevoerd op het moment van inschrijving; Eindlijnmetingen uitgevoerd 4-5 maanden na inschrijving
Verspild gedefinieerd als gewicht voor lengte Z-score < -2SD
Basismetingen uitgevoerd op het moment van inschrijving; Eindlijnmetingen uitgevoerd 4-5 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

Micronutrient Initiative
Pakistan Ministry of Health
M/S SEBCON
National Programme of Family Planning and Primary Health Care

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zulfiqar A Bhutta, MD, PhD, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 754-Ped/ERC-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STROOIEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren