BEZPEČNOST dvou strategií řízení ICD při implantaci (SAFE-ICD)
22. června 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem této prospektivní observační studie je v průběhu 2 let vyhodnotit bezpečnost dvou strategií, spočívajících v provedení nebo neprovedení defibrilačního testování (DT) během první implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardizované požadavky na implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) zahrnují testování defibrilace (DT), spočívající v indukci a ukončení komorové fibrilace (VF).
Efektivní DT byla historicky považována za součást standardních postupů při implantaci.
Implantační techniky a technologie se však v průběhu let vyvíjely a v současné době jsou v klinické praxi časté odchylky, zejména proto, že lékaři mají vážné obavy z rizika závažných komplikací souvisejících s DT.
Praxe neprovádění DT je však svévolná a její bezpečnost není dosud prokázána.
Tato observační studie posoudí bezpečnost dvou strategií přijatých při implantaci ICD: indukce (včetně pacientů, kteří podstoupí DT při implantaci) a neindukční (včetně pacientů, kteří nepodstoupí DT při implantaci.
Tento protokol studie nezavádí žádnou odchylku od současné praxe center ve výběru provedení či neprovedení DT.
Studie se zabývá po sobě jdoucími pacienty podstupujícími první implantaci ICD
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lavagna, Itálie, 16033
- Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s rizikem život ohrožujících arytmií a indikovaní k implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první implantace ICD nebo CRT-D
- Pacienti podstupující upgrade na ICD nebo CRT-D z kardiostimulátoru
- Pacienti podstupující upgrade na CRT-D z CRT
- Věk 18 nebo více let nebo zákonný věk pro udělení písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedají souhlas se zpracováním svých údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s indukcí VF s ukončením šoku při implantaci
|
Implantovatelný defibrilátor ke snížení komorových arytmií prostřednictvím výboje.
Ostatní jména:
|
|
2
Pacienti bez indukce VF při implantaci nebo během sledování
|
Implantovatelný defibrilátor ke snížení komorových arytmií prostřednictvím výboje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými intraoperačními komplikacemi při implantaci ICD a/nebo událostech při sledování
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné intraoperační komplikace
Časové okno: Akutní (implantát ICD)
|
včetně: kardiopulmonální zástavy, tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice, kardiogenního šoku, plicního edému, embolické příhody, anoxického kómatu, perikardiální tamponády, smrti
|
Akutní (implantát ICD)
|
|
Náhlá srdeční smrt při sledování nebo resusciace po neúčinných zdokumentovaných vhodných ICD šokech při sledování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007_SI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .