Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICD kezelésének két stratégiájának BIZTONSÁGA a beültetéskor (SAFE-ICD)

2017. június 22. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy 2 éves követés során értékelje két stratégia biztonságosságát, amelyek a defibrillációs teszt (DT) elvégzését vagy elmulasztását jelentik a beültethető kardioverter defibrillátor első beültetése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) szabványos követelményei közé tartozik a defibrillációs teszt (DT), amely a kamrai fibrilláció (VF) indukciójából és befejezéséből áll. A hatékony DT-t történelmileg az implantátum szokásos eljárások részének tekintették. Mindazonáltal az implantációs technikák és technológia az évek során fejlődtek, és napjainkban a klinikai gyakorlatban gyakoriak az eltérések, elsősorban amiatt, hogy az orvosok komolyan aggódnak a DT-vel kapcsolatos súlyos szövődmények kockázata miatt. A DT végrehajtásának mellőzésének gyakorlata azonban önkényes, és biztonságossága még nem bizonyított. Ez a megfigyeléses vizsgálat az ICD beültetéskor alkalmazott két stratégia biztonságát fogja felmérni: az indukciót (beleértve azokat a betegeket is, akiknél DT-t végeznek beültetéskor) és nem indukciót (beleértve azokat a betegeket is, akiknél nem végeznek DT-t beültetéskor). Ez a vizsgálati protokoll nem vezet eltérést a központok jelenlegi gyakorlatától a DT elvégzésének vagy mellőzésének megválasztásában. A tanulmány az ICD első beültetésén átesett, egymást követő betegeket veszi figyelembe

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Lavagna, Olaszország, 16033
        • Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél fennáll az életveszélyes szívritmuszavar kockázata, és beültethető kardioverter defibrillátor beültetése javasolt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICD vagy CRT-D első beültetése
  • A pacemakerről ICD-re vagy CRT-D-re való frissítés alatt álló betegek
  • A CRT-ről CRT-D-re frissítés alatt álló betegek
  • 18 év feletti életkor, vagy írásos beleegyező nyilatkozat megadásához szükséges korhatár

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem adják hozzájárulásukat adataik kezeléséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
VF-indukcióban szenvedő betegek sokk-lezárással az implantációnál
Eszköz: Beültethető defibrillátor
Beültethető defibrillátor a kamrai aritmiák sokk általi csökkentésére.
Más nevek:
  • Nem alkalmazható. Minden eszköz engedélyezett.
2
Azok a betegek, akiknél nem volt VF-indukció a beültetéskor vagy a követés során
Eszköz: Beültethető defibrillátor
Beültethető defibrillátor a kamrai aritmiák sokk általi csökkentésére.
Más nevek:
  • Nem alkalmazható. Minden eszköz engedélyezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos intraoperatív szövődményekkel rendelkező résztvevők száma az ICD beültetéskor és/vagy a nyomon követési eseményeken
Időkeret: 2 év

  • Súlyos implantációval kapcsolatos* szövődmények az ICD implantátumoknál a következők közül:

    • Túlélés a VF miatti kardiopulmonális leállásból, amely 3 vagy több egymást követő külső sokkot igényel a befejezéshez, vagy elektromechanikus disszociáció miatt.
    • átmeneti ischaemiás roham vagy stroke,
    • Kardiogén sokk,
    • Tüdőödéma,
    • Embólikus események,
    • Anoxikus kóma
    • Pericardialis tamponád
    • Halál.

  • Események a folytatásban:

    • Hirtelen szívhalál (a definíció szerint olyan váratlan haláleset, amely kevesebb, mint 1 órával a tünetek megjelenésétől számítva vagy alvás közben nem észlelhető)

    • Újraélesztés a nem hatékony, dokumentált megfelelő ICD sokk után

      • Az implantátummal összefüggő események a fent felsoroltak, amelyek az implantációs eljárás során, az eszköz behelyezése és a páciens kath-laborból való kilépése közötti időkeretben következnek be, valamint azokat az eseményeket, amelyek a páciens kath-laborból való kilépése után következnek be, és az áttekintést követően. a rendezvénybíráló bizottságtól a beültetési eljárással kapcsolatosnak minősítették.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos intraoperatív szövődmények
Időkeret: Akut (ICD implantátum)
beleértve: kardiopulmonális leállás, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke, kardiogén sokk, tüdőödéma, embóliás esemény, anoxikus kóma, szívburok tamponád, halál
Akut (ICD implantátum)
Hirtelen szívhalál nyomon követéskor vagy újraélesztéskor a nem hatékony, dokumentált megfelelő ICD sokk után
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007_SI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel