- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00661037
SIKKERHED for to strategier for ICD-håndtering ved implantation (SAFE-ICD)
22. juni 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere sikkerheden over en opfølgning på 2 år af to strategier, bestående i at udføre eller ikke udføre defibrilleringstest (DT) under første implantation af implanterbar cardioverter defibrillator
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De standardiserede krav til implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) omfatter defibrilleringstest (DT), der består i induktion og afslutning af ventrikulær fibrillering (VF).
En effektiv DT er historisk set blevet betragtet som en del af standardprocedurer ved implantation.
Ikke desto mindre har implantatteknikker og -teknologi udviklet sig i årevis, og i dag er afvigelser hyppige i klinisk praksis, primært på grund af det faktum, at læger er alvorligt bekymrede over risikoen for alvorlige komplikationer relateret til DT.
Men praksisen med ikke at udføre DT er vilkårlig, og dens sikkerhed er endnu ikke bevist.
Denne observationsundersøgelse vil vurdere sikkerheden af de to strategier, der er vedtaget ved ICD-implantation: induktion (inklusive patienter, der gennemgår DT ved implantation) og ikke-induktion (herunder patienter, der ikke gennemgår DT ved implantation.
Der indføres ingen afvigelse fra centrenes nuværende praksis i at vælge at udføre eller ikke udføre DT med denne undersøgelsesprotokol.
Undersøgelsen overvejer på hinanden følgende patienter, der gennemgår første implantation af ICD
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lavagna, Italien, 16033
- Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med risiko for livstruende arytmier og indiceret til implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første implantation af ICD eller CRT-D
- Patienter, der gennemgår opgradering til ICD eller CRT-D fra pacemaker
- Patienter, der gennemgår opgradering til CRT-D fra CRT
- Alder 18 eller derover, eller lovlig alder til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til at behandle deres data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter med VF-induktion med stødafslutning ved implantation
|
Implanterbar defibrillator til at reducere ventrikulære arytmier via shock.
Andre navne:
|
2
Patienter, der ikke har VF-induktion ved implantation eller under opfølgning
|
Implanterbar defibrillator til at reducere ventrikulære arytmier via shock.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med svære intraoperative komplikationer ved ICD-implantat og/eller hændelser ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige intraoperative komplikationer
Tidsramme: Akut (ICD implantat)
|
inklusive: hjerte-lungestop, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, kardiogent shock, lungeødem, embolisk hændelse, anoksisk koma, perikardiel tamponade, død
|
Akut (ICD implantat)
|
Pludselig hjertedød ved opfølgning eller genoplivning efter ineffektive dokumenterede passende ICD-chok ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
18. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007_SI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttetSynkope | Takykardi, Ventrikulær | Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) | Fibrillation, VentricularForenede Stater, Puerto Rico
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePeel Regional Paramedic Service; Toronto Paramedic Services; Halton Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentrikulær fibrillationCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetVentrikulær fibrillationTyskland
-
Guidant CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillationTyskland
Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillator
-
Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Kongestiv hjertesvigt | Pludselig hjertedød
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetMyokardieiskæmi | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Pludselig hjertedødForenede Stater
-
Inova Health Care ServicesTilmelding efter invitationAtrieflimrenForenede Stater
-
University of California, San FranciscoZoll Medical CorporationAfsluttetMyokardieinfarkt | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Pludselig dødForenede Stater, Tyskland, Polen
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Luzerner KantonsspitalRekruttering
-
Wellington HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Trukket tilbageHjertestop | Pludselig død, hjerte
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetHypertrofisk kardiomyopatiPolen
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetHjerte sygdomSpanien, Holland, Belgien, Finland, Sydafrika, Frankrig, Tyskland, Italien, Danmark, Portugal, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien