Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIKKERHED for to strategier for ICD-håndtering ved implantation (SAFE-ICD)

22. juni 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere sikkerheden over en opfølgning på 2 år af to strategier, bestående i at udføre eller ikke udføre defibrilleringstest (DT) under første implantation af implanterbar cardioverter defibrillator

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De standardiserede krav til implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) omfatter defibrilleringstest (DT), der består i induktion og afslutning af ventrikulær fibrillering (VF). En effektiv DT er historisk set blevet betragtet som en del af standardprocedurer ved implantation. Ikke desto mindre har implantatteknikker og -teknologi udviklet sig i årevis, og i dag er afvigelser hyppige i klinisk praksis, primært på grund af det faktum, at læger er alvorligt bekymrede over risikoen for alvorlige komplikationer relateret til DT. Men praksisen med ikke at udføre DT er vilkårlig, og dens sikkerhed er endnu ikke bevist. Denne observationsundersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​de to strategier, der er vedtaget ved ICD-implantation: induktion (inklusive patienter, der gennemgår DT ved implantation) og ikke-induktion (herunder patienter, der ikke gennemgår DT ved implantation. Der indføres ingen afvigelse fra centrenes nuværende praksis i at vælge at udføre eller ikke udføre DT med denne undersøgelsesprotokol. Undersøgelsen overvejer på hinanden følgende patienter, der gennemgår første implantation af ICD

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lavagna, Italien, 16033
        • Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med risiko for livstruende arytmier og indiceret til implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første implantation af ICD eller CRT-D
  • Patienter, der gennemgår opgradering til ICD eller CRT-D fra pacemaker
  • Patienter, der gennemgår opgradering til CRT-D fra CRT
  • Alder 18 eller derover, eller lovlig alder til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at behandle deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med VF-induktion med stødafslutning ved implantation
Implanterbar defibrillator til at reducere ventrikulære arytmier via shock.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig. Alle enheder tilladt.
2
Patienter, der ikke har VF-induktion ved implantation eller under opfølgning
Implanterbar defibrillator til at reducere ventrikulære arytmier via shock.
Andre navne:
  • Ikke anvendelig. Alle enheder tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svære intraoperative komplikationer ved ICD-implantat og/eller hændelser ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
  • Alvorlige implantat-relaterede* komplikationer ved ICD-implantater blandt følgende:

    • Overlevelse fra hjerte-lungestop på grund af VF, der kræver 3 eller flere på hinanden følgende eksterne stød til terminering eller på grund af elektromekanisk dissociation.
    • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde,
    • Kardiogent shock,
    • Lungeødem,
    • Emboliske begivenheder,
    • Anoxisk koma
    • Perikardie tamponade
    • Død.
  • Begivenheder ved opfølgning:

    • Pludselig hjertedød (defineret som vidne til uventet død, der indtræffer <1 time efter symptomernes begyndelse eller ubevidnede under søvn)
    • Genoplivning efter ineffektive dokumenterede passende ICD-chok

      • Implantatrelaterede hændelser betragtes som dem, der er anført ovenfor, der opstår under implantationsproceduren i tidsrammen mellem indsættelse af enhedens poket og patientens udgang fra cath-laboratoriet, såvel som de hændelser, der indtræffer efter patienten forlader cath-laboratoriet, der efter gennemgang fra begivenhedsbedømmelsesudvalget, er blevet klassificeret som relateret til implantationsproceduren.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige intraoperative komplikationer
Tidsramme: Akut (ICD implantat)
inklusive: hjerte-lungestop, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, kardiogent shock, lungeødem, embolisk hændelse, anoksisk koma, perikardiel tamponade, død
Akut (ICD implantat)
Pludselig hjertedød ved opfølgning eller genoplivning efter ineffektive dokumenterede passende ICD-chok ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillator

3
Abonner