Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAFEty of Two Strategies of ICD Management at Implantation (SAFE-ICD)

22 juni 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera säkerheten, under en uppföljning på 2 år, av två strategier, bestående i att utföra eller inte utföra defibrilleringstest (DT) under första implantationen av en implanterbar cardioverter defibrillator

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De standardiserade kraven för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) inkluderar defibrilleringstestning (DT), bestående av induktion och avslutning av kammarflimmer (VF). En effektiv DT har historiskt sett ansetts vara en del av standardprocedurer vid implantat. Inte desto mindre har implantattekniker och implantatteknik utvecklats under flera år och numera är avvikelser frekventa i klinisk praxis, främst på grund av att läkare är allvarligt oroade över risken för allvarliga komplikationer relaterade till DT. Metoden att inte utföra DT är dock godtycklig och dess säkerhet är ännu obevisad. Denna observationsstudie kommer att bedöma säkerheten för de två strategier som antagits vid ICD-implantat: induktion (inklusive patienter som genomgår DT vid implantation) och icke-induktion (inklusive patienter som inte genomgår DT vid implantation. Ingen avvikelse från centras nuvarande praxis att välja att utföra eller inte utföra DT införs av detta studieprotokoll. Studien överväger på varandra följande patienter som genomgår första implantatet av ICD

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lavagna, Italien, 16033
        • Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som löper risk för livshotande arytmier och indicerade för implantation av en implanterbar cardioverter-defibrillator.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första implantationen av ICD eller CRT-D
  • Patienter som genomgår uppgradering till ICD eller CRT-D från pacemaker
  • Patienter som genomgår uppgradering till CRT-D från CRT
  • 18 år eller äldre, eller laglig ålder för att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ger sitt samtycke till att behandla sina uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter som har VF-induktion med chockavbrott vid implantatet
Implanterbar defibrillator för att minska ventrikulära arytmier via chock.
Andra namn:
  • Inte tillämpbar. Alla enheter tillåtna.
2
Patienter som inte har VF-induktion vid implantatet eller under uppföljningen
Implanterbar defibrillator för att minska ventrikulära arytmier via chock.
Andra namn:
  • Inte tillämpbar. Alla enheter tillåtna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga intraoperativa komplikationer vid ICD-implantat och/eller händelser vid uppföljning
Tidsram: 2 år
  • Allvarliga implantatrelaterade* komplikationer vid ICD-implantat bland följande:

    • Överlevnad från hjärt- och lungstopp på grund av VF som kräver 3 eller fler på varandra följande yttre stötar för avslutning eller på grund av elektromekanisk dissociation.
    • Övergående ischemisk attack eller stroke,
    • Kardiogen chock,
    • Lungödem,
    • Emboliska händelser,
    • Anoxisk koma
    • Perikardiell tamponad
    • Död.
  • Händelser vid uppföljning:

    • Plötslig hjärtdöd (definieras som bevittnad oväntad död som inträffar <1 timme från symtomdebut eller obevittnad under sömn)
    • Återupplivning efter ineffektiva dokumenterade lämpliga ICD-chocker

      • Implantatrelaterade händelser betraktas som de som anges ovan, som inträffar under implantationsproceduren under tidsramen mellan insättning av enheten och patientens utträde från kath-labbet, såväl som de händelser som inträffar efter att patienten lämnat kath-labbet som, efter granskning från evenemangets bedömningskommitté, har klassificerats som relaterade till implantatförfarandet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga intraoperativa komplikationer
Tidsram: Akut (ICD-implantat)
inklusive: hjärt-lungstopp, övergående ischemisk attack eller stroke, kardiogen chock, lungödem, embolisk händelse, anoxisk koma, perikardiell tamponad, död
Akut (ICD-implantat)
Plötslig hjärtdöd vid uppföljning eller återupplivning efter ineffektiva dokumenterade lämpliga ICD-chocker vid uppföljning
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (Uppskatta)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera