- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00661037
SAFEty of Two Strategies of ICD Management at Implantation (SAFE-ICD)
22 juni 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera säkerheten, under en uppföljning på 2 år, av två strategier, bestående i att utföra eller inte utföra defibrilleringstest (DT) under första implantationen av en implanterbar cardioverter defibrillator
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De standardiserade kraven för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) inkluderar defibrilleringstestning (DT), bestående av induktion och avslutning av kammarflimmer (VF).
En effektiv DT har historiskt sett ansetts vara en del av standardprocedurer vid implantat.
Inte desto mindre har implantattekniker och implantatteknik utvecklats under flera år och numera är avvikelser frekventa i klinisk praxis, främst på grund av att läkare är allvarligt oroade över risken för allvarliga komplikationer relaterade till DT.
Metoden att inte utföra DT är dock godtycklig och dess säkerhet är ännu obevisad.
Denna observationsstudie kommer att bedöma säkerheten för de två strategier som antagits vid ICD-implantat: induktion (inklusive patienter som genomgår DT vid implantation) och icke-induktion (inklusive patienter som inte genomgår DT vid implantation.
Ingen avvikelse från centras nuvarande praxis att välja att utföra eller inte utföra DT införs av detta studieprotokoll.
Studien överväger på varandra följande patienter som genomgår första implantatet av ICD
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lavagna, Italien, 16033
- Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som löper risk för livshotande arytmier och indicerade för implantation av en implanterbar cardioverter-defibrillator.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första implantationen av ICD eller CRT-D
- Patienter som genomgår uppgradering till ICD eller CRT-D från pacemaker
- Patienter som genomgår uppgradering till CRT-D från CRT
- 18 år eller äldre, eller laglig ålder för att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ger sitt samtycke till att behandla sina uppgifter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter som har VF-induktion med chockavbrott vid implantatet
|
Implanterbar defibrillator för att minska ventrikulära arytmier via chock.
Andra namn:
|
2
Patienter som inte har VF-induktion vid implantatet eller under uppföljningen
|
Implanterbar defibrillator för att minska ventrikulära arytmier via chock.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med allvarliga intraoperativa komplikationer vid ICD-implantat och/eller händelser vid uppföljning
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarliga intraoperativa komplikationer
Tidsram: Akut (ICD-implantat)
|
inklusive: hjärt-lungstopp, övergående ischemisk attack eller stroke, kardiogen chock, lungödem, embolisk händelse, anoxisk koma, perikardiell tamponad, död
|
Akut (ICD-implantat)
|
Plötslig hjärtdöd vid uppföljning eller återupplivning efter ineffektiva dokumenterade lämpliga ICD-chocker vid uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2008
Första postat (Uppskatta)
18 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007_SI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .