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SICUREZZA di due strategie di gestione dell'ICD all'impianto (SAFE-ICD)

22 giugno 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la sicurezza, su un follow-up di 2 anni, di due strategie, consistenti nell'eseguire o meno il test di defibrillazione (DT) durante il primo impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I requisiti standardizzati per il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) includono il test di defibrillazione (DT), consistente nell'induzione e nella cessazione della fibrillazione ventricolare (VF). Un DT efficace è stato storicamente considerato parte delle procedure standard all'impianto. Tuttavia, le tecniche e la tecnologia implantare si sono evolute nel corso degli anni e oggigiorno nella pratica clinica sono frequenti deviazioni dovute principalmente al fatto che i medici sono seriamente preoccupati per il rischio di gravi complicanze legate alla DT. Tuttavia, la pratica di non eseguire DT è arbitraria e la sua sicurezza non è ancora stata dimostrata. Questo studio osservazionale valuterà la sicurezza delle due strategie adottate all'impianto di ICD: induzione (inclusi i pazienti sottoposti a DT all'impianto) e non induzione (inclusi i pazienti che non vengono sottoposti a DT all'impianto. Il presente protocollo di studio non introduce alcuna deviazione dalla pratica corrente dei centri nella scelta di eseguire o non eseguire DT. Lo studio considera pazienti consecutivi sottoposti al primo impianto di ICD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lavagna, Italia, 16033
        • Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti a rischio di aritmie pericolose per la vita e indicati per l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo impianto di ICD o CRT-D
  • Pazienti sottoposti a upgrade a ICD o CRT-D da pacemaker
  • Pazienti sottoposti a passaggio a CRT-D da CRT
  • Età pari o superiore a 18 anni o età legale per fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non prestano il consenso al trattamento dei propri dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con induzione di FV con interruzione dello shock all'impianto
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile
Defibrillatore impiantabile per ridurre le aritmie ventricolari tramite shock.
Altri nomi:
  • Non applicabile. Tutti i dispositivi consentiti.
2
Pazienti che non hanno induzione di FV all'impianto o durante il follow-up
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile
Defibrillatore impiantabile per ridurre le aritmie ventricolari tramite shock.
Altri nomi:
  • Non applicabile. Tutti i dispositivi consentiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravi complicazioni intraoperatorie all'impianto di ICD e/o eventi al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni

  • Complicanze gravi correlate all'impianto* agli impianti ICD tra le seguenti:

    • Sopravvivenza da arresto cardiopolmonare dovuto a FV che richiede 3 o più shock esterni consecutivi per terminare o dovuto a dissociazione elettromeccanica.
    • Attacco ischemico transitorio o ictus,
    • Shock cardiogenico,
    • Edema polmonare,
    • Eventi embolici,
    • Coma anossico
    • Tamponamento pericardico
    • Morte.

  • Eventi al follow-up:

    • Morte cardiaca improvvisa (definita come morte inaspettata testimoniata che si verifica <1 ora dall'insorgenza dei sintomi o senza testimoni durante il sonno)

    • Rianimazione dopo shock ICD appropriati documentati inefficaci

      • Sono considerati eventi correlati all'impianto quelli sopra elencati, che si verificano durante la procedura di impianto nell'intervallo di tempo compreso tra l'inserimento della tasca del dispositivo e l'uscita del paziente dal laboratorio di emodinamica, nonché quegli eventi che si verificano dopo l'uscita del paziente dal laboratorio di emodinamica che, dopo la revisione dal comitato di aggiudicazione dell'evento, sono stati classificati come correlati alla procedura di impianto.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Acuto (impianto ICD)
inclusi: arresto cardiopolmonare, attacco ischemico transitorio o ictus, shock cardiogeno, edema polmonare, evento embolico, coma anossico, tamponamento pericardico, morte
Acuto (impianto ICD)
Morte cardiaca improvvisa al follow-up o rianimazione dopo scariche ICD appropriate documentate inefficaci al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007_SI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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