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SEGURIDAD de dos estrategias de manejo del DAI en el momento del implante (SAFE-ICD)

22 de junio de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la seguridad, durante un seguimiento de 2 años, de dos estrategias, consistentes en realizar o no pruebas de desfibrilación (DT) durante el primer implante de un desfibrilador automático implantable

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los requisitos estandarizados para el desfibrilador cardioversor implantable (ICD) incluyen pruebas de desfibrilación (DT), que consisten en la inducción y terminación de la fibrilación ventricular (FV). Históricamente, un DT eficaz se ha considerado parte de los procedimientos estándar en el momento del implante. Sin embargo, las técnicas y la tecnología de los implantes han evolucionado durante años y hoy en día son frecuentes las desviaciones en la práctica clínica, principalmente debido a que los médicos están seriamente preocupados por el riesgo de complicaciones graves relacionadas con el DT. Sin embargo, la práctica de no realizar DT es arbitraria y su seguridad aún no está probada. Este estudio observacional evaluará la seguridad de las dos estrategias adoptadas en el implante del DAI: inducción (incluidos los pacientes que se someten a DT en el momento del implante) y no inducción (incluidos los pacientes que no se someten a DT en el momento del implante). Este protocolo de estudio no introduce ninguna desviación de la práctica actual de los centros en la elección de realizar o no realizar DT. El estudio considera pacientes consecutivos sometidos al primer implante de DAI

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Lavagna, Italia, 16033
        • Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con riesgo de arritmias potencialmente mortales e indicados para el implante de un desfibrilador automático implantable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer implante de DAI o TRC-D
  • Pacientes que se someten a una actualización a ICD o CRT-D de marcapasos
  • Pacientes en proceso de actualización a CRT-D desde CRT
  • 18 años o más, o la edad legal para dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no presten su consentimiento para el tratamiento de sus datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con inducción de FV con terminación de descarga en el implante
Dispositivo: Desfibrilador implantable
Desfibrilador implantable para reducir las arritmias ventriculares por shock.
Otros nombres:
  • No aplica. Todos los dispositivos permitidos.
2
Pacientes que no tienen inducción de FV en el momento del implante o durante el seguimiento
Dispositivo: Desfibrilador implantable
Desfibrilador implantable para reducir las arritmias ventriculares por shock.
Otros nombres:
  • No aplica. Todos los dispositivos permitidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones intraoperatorias graves en el implante del DAI y/o eventos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años

  • Complicaciones graves relacionadas con implantes* en implantes de DAI entre las siguientes:

    • Supervivencia a parada cardiopulmonar por FV que requiera 3 o más descargas externas consecutivas para su terminación o por disociación electromecánica.
    • Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular,
    • Shock cardiogénico,
    • Edema pulmonar,
    • eventos embólicos,
    • Coma anóxico
    • taponamiento pericárdico
    • Muerte.

  • Eventos en el seguimiento:

    • Muerte cardíaca súbita (definida como muerte inesperada presenciada que ocurre <1 hora desde el inicio de los síntomas o no presenciada durante el sueño)

    • Reanimación después de descargas ineficaces documentadas apropiadas de ICD

      • Los eventos relacionados con el implante se consideran los enumerados anteriormente, que ocurren durante el procedimiento de implante en el período de tiempo entre la inserción del dispositivo y la salida del paciente del laboratorio de cateterismo, así como aquellos eventos que ocurren después de la salida del paciente del laboratorio de cateterismo que, después de la revisión del comité de adjudicación del evento, han sido clasificados como relacionados con el procedimiento de implante.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias graves
Periodo de tiempo: Agudo (implante de ICD)
incluyendo: paro cardiopulmonar, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, shock cardiogénico, edema pulmonar, evento embólico, coma anóxico, taponamiento pericárdico, muerte
Agudo (implante de ICD)
Muerte súbita cardíaca en el seguimiento o reanimación después de descargas ineficaces documentadas apropiadas del ICD en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007_SI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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