移植時の ICD 管理の 2 つの戦略の安全性 (SAFE-ICD)
2017年6月22日 更新者:Boston Scientific Corporation
この前向き観察研究の目的は、植込み型除細動器の最初の植込み時に除細動検査 (DT) を行うか行わないかという 2 つの戦略の安全性を 2 年間の追跡調査で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) の標準化された要件には、心室細動 (VF) の誘発と停止からなる除細動検査 (DT) が含まれます。
効果的な DT は、歴史的にインプラント時の標準的な手順の一部と考えられてきました。
それにもかかわらず、インプラント技術と技術は長年にわたって進化しており、主に医師がDTに関連する重篤な合併症のリスクを真剣に懸念しているという事実により、今日では臨床現場で逸脱が頻繁に発生しています。
ただし、DT を実行しないという行為は恣意的なものであり、その安全性はまだ証明されていません。
この観察研究は、ICD インプラントで採用された 2 つの戦略、つまり導入法 (インプラント時に DT を受ける患者を含む) と非導入法 (インプラント時に DT を受けない患者を含む) の安全性を評価します。
この研究プロトコルでは、DT を実施するか否かを選択する際のセンターの現在の慣行から逸脱することはありません。
この研究では、ICDの最初のインプラントを受ける連続した患者を考慮しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lavagna、イタリア、16033
- Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生命を脅かす不整脈のリスクがあり、植込み型除細動器の植込みが必要なすべての患者。
説明
包含基準:
- ICDまたはCRT-Dの最初の埋め込み
- ペースメーカーから ICD または CRT-D にアップグレード中の患者
- CRT から CRT-D へのアップグレードを受ける患者
- 18 歳以上、または書面によるインフォームドコンセントを与える法定年齢
除外基準:
- データの処理に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
1
インプラント時にショック終了を伴う VF 誘発を受けた患者
|
ショックによる心室不整脈を軽減する植込み型除細動器。
他の名前:
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2
インプラント時またはフォローアップ中に VF 誘発を受けていない患者
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ショックによる心室不整脈を軽減する植込み型除細動器。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDインプラントおよび/またはフォローアップ時に重度の術中合併症を患った参加者の数
時間枠:2年
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2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の術中合併症
時間枠:急性(ICDインプラント)
|
心肺停止、一過性虚血発作または脳卒中、心原性ショック、肺水腫、塞栓性事象、酸素欠乏性昏睡、心膜タンポナーデ、死亡を含む。
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急性(ICDインプラント)
|
追跡調査時の心臓突然死、または追跡調査時に適切に記録された効果のない適切な ICD ショック後の蘇生
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Michele Brignole, MD、Ospedali del Tigullio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。