两种 ICD 植入管理策略的安全性 (SAFE-ICD)
2017年6月22日 更新者：Boston Scientific Corporation
这项前瞻性观察研究的目的是在 2 年的随访期间评估两种策略的安全性，包括在首次植入植入式心律转复除颤器期间执行或不执行除颤测试 (DT)
研究概览
详细说明
植入式心律转复除颤器 (ICD) 的标准化要求包括除颤测试 (DT)，包括心室颤动 (VF) 的诱导和终止。
历史上，有效的 DT 一直被认为是植入标准程序的一部分。
然而，植入技术和技术多年来一直在发展，如今临床实践中经常出现偏差，这主要是由于医生非常担心与 DT 相关的严重并发症的风险。
然而，不执行 DT 的做法是任意的，其安全性尚未得到证实。
这项观察性研究将评估 ICD 植入时采用的两种策略的安全性：诱导（包括植入时接受 DT 的患者）和非诱导（包括植入时未接受 DT 的患者。
本研究方案与中心在选择执行或不执行 DT 方面的现行做法没有任何偏差。
该研究考虑了接受首次 ICD 植入的连续患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lavagna、意大利、16033
- Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有具有危及生命的心律失常风险并需要植入植入式心律转复除颤器的患者。
描述
纳入标准：
- 首次植入 ICD 或 CRT-D
- 从起搏器升级到 ICD 或 CRT-D 的患者
- 从 CRT 升级到 CRT-D 的患者
- 年满 18 岁，或给予书面知情同意的法定年龄
排除标准：
- 不同意处理其数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
在植入时发生 VF 诱导并终止电击的患者
|
植入式除颤器通过电击减少室性心律失常。
其他名称：
|
|
2个
植入时或随访期间未诱发 VF 的患者
|
植入式除颤器通过电击减少室性心律失常。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 ICD 植入和/或随访时发生严重术中并发症的参与者人数
大体时间：2年
|
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重的术中并发症
大体时间：急性（ICD 植入）
|
包括：心肺骤停、短暂性脑缺血发作或中风、心源性休克、肺水肿、栓塞事件、缺氧昏迷、心包填塞、死亡
|
急性（ICD 植入）
|
|
随访时心源性猝死或复苏后无效记录的适当 ICD 电击
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michele Brignole, MD、Ospedali del Tigullio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.