Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAFEty of Two Strategies of ICD Management at Implantation (SAFE-ICD)

22. juni 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten, over en oppfølging på 2 år, av to strategier, som består i å utføre eller ikke utføre defibrilleringstesting (DT) under første implantasjon av implanterbar cardioverter defibrillator

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De standardiserte kravene for implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) inkluderer defibrilleringstesting (DT), bestående av induksjon og avslutning av ventrikkelflimmer (VF). En effektiv DT har historisk sett vært ansett som en del av standardprosedyrer ved implantasjon. Ikke desto mindre har implantatteknikker og -teknologi utviklet seg i løpet av flere år, og i dag er avvik hyppige i klinisk praksis, hovedsakelig på grunn av det faktum at leger er alvorlig bekymret for risikoen for alvorlige komplikasjoner knyttet til DT. Praksisen med å ikke utføre DT er imidlertid vilkårlig, og sikkerheten er ennå ikke bevist. Denne observasjonsstudien vil vurdere sikkerheten til de to strategiene som ble tatt i bruk ved ICD-implantasjon: induksjon (inkludert pasienter som gjennomgår DT ved implantasjon) og ikke-induksjon (inkludert pasienter som ikke gjennomgår DT ved implantasjon. Ingen avvik fra sentrenes gjeldende praksis ved å velge å utføre eller ikke utføre DT innføres av denne studieprotokollen. Studien vurderer påfølgende pasienter som gjennomgår første implantasjon av ICD

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lavagna, Italia, 16033
        • Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har risiko for livstruende arytmier og indisert for implantasjon av en implanterbar cardioverter-defibrillator.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første implantasjon av ICD eller CRT-D
  • Pasienter som gjennomgår oppgradering til ICD eller CRT-D fra pacemaker
  • Pasienter som gjennomgår oppgradering til CRT-D fra CRT
  • Alder 18 eller eldre, eller lovlig alder for å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir samtykke til å behandle dataene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter som har VF-induksjon med sjokkavslutning ved implantasjon
Implanterbar defibrillator for å redusere ventrikulære arytmier via sjokk.
Andre navn:
  • Ikke aktuelt. Alle enheter tillatt.
2
Pasienter som ikke har VF-induksjon ved implantasjon eller under oppfølging
Implanterbar defibrillator for å redusere ventrikulære arytmier via sjokk.
Andre navn:
  • Ikke aktuelt. Alle enheter tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige intraoperative komplikasjoner ved ICD-implantasjon og/eller hendelser ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
  • Alvorlige implantatrelaterte* komplikasjoner ved ICD-implantater blant følgende:

    • Overlevelse fra hjerte- og lungestans på grunn av VF som krever 3 eller flere påfølgende eksterne sjokk for terminering eller på grunn av elektromekanisk dissosiasjon.
    • Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag,
    • Kardiogent sjokk,
    • Lungeødem,
    • Emboliske hendelser,
    • Anoksisk koma
    • Perikardial tamponade
    • Død.
  • Hendelser ved oppfølging:

    • Plutselig hjertedød (definert som vitne til uventet død som inntreffer <1 time fra symptomdebut eller ubevitnet under søvn)
    • Gjenoppliving etter ineffektive dokumenterte passende ICD-sjokk

      • Implantatrelaterte hendelser betraktes som de som er oppført ovenfor, som inntreffer under implantasjonsprosedyren i tidsrammen mellom innsetting av enhetspoket og pasientens utgang fra cath-laben, så vel som de hendelsene som inntreffer etter at pasienten forlater cath-laben som etter gjennomgang fra begivenhetens bedømmelseskomité, har blitt klassifisert som relatert til implantasjonsprosedyren.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Akutt (ICD-implantat)
inkludert: hjerte-lungestans, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, kardiogent sjokk, lungeødem, embolisk hendelse, anoksisk koma, perikardiell tamponade, død
Akutt (ICD-implantat)
Plutselig hjertedød ved oppfølging eller gjenoppliving etter ineffektive dokumenterte passende ICD-sjokk ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implanterbar defibrillator

3
Abonnere