- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00661037
SAFEty of Two Strategies of ICD Management at Implantation (SAFE-ICD)
22. juni 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten, over en oppfølging på 2 år, av to strategier, som består i å utføre eller ikke utføre defibrilleringstesting (DT) under første implantasjon av implanterbar cardioverter defibrillator
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De standardiserte kravene for implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) inkluderer defibrilleringstesting (DT), bestående av induksjon og avslutning av ventrikkelflimmer (VF).
En effektiv DT har historisk sett vært ansett som en del av standardprosedyrer ved implantasjon.
Ikke desto mindre har implantatteknikker og -teknologi utviklet seg i løpet av flere år, og i dag er avvik hyppige i klinisk praksis, hovedsakelig på grunn av det faktum at leger er alvorlig bekymret for risikoen for alvorlige komplikasjoner knyttet til DT.
Praksisen med å ikke utføre DT er imidlertid vilkårlig, og sikkerheten er ennå ikke bevist.
Denne observasjonsstudien vil vurdere sikkerheten til de to strategiene som ble tatt i bruk ved ICD-implantasjon: induksjon (inkludert pasienter som gjennomgår DT ved implantasjon) og ikke-induksjon (inkludert pasienter som ikke gjennomgår DT ved implantasjon.
Ingen avvik fra sentrenes gjeldende praksis ved å velge å utføre eller ikke utføre DT innføres av denne studieprotokollen.
Studien vurderer påfølgende pasienter som gjennomgår første implantasjon av ICD
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lavagna, Italia, 16033
- Ospedali del Tigullio, via Don Bobbio 25
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har risiko for livstruende arytmier og indisert for implantasjon av en implanterbar cardioverter-defibrillator.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første implantasjon av ICD eller CRT-D
- Pasienter som gjennomgår oppgradering til ICD eller CRT-D fra pacemaker
- Pasienter som gjennomgår oppgradering til CRT-D fra CRT
- Alder 18 eller eldre, eller lovlig alder for å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke til å behandle dataene deres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Pasienter som har VF-induksjon med sjokkavslutning ved implantasjon
|
Implanterbar defibrillator for å redusere ventrikulære arytmier via sjokk.
Andre navn:
|
2
Pasienter som ikke har VF-induksjon ved implantasjon eller under oppfølging
|
Implanterbar defibrillator for å redusere ventrikulære arytmier via sjokk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med alvorlige intraoperative komplikasjoner ved ICD-implantasjon og/eller hendelser ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Akutt (ICD-implantat)
|
inkludert: hjerte-lungestans, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, kardiogent sjokk, lungeødem, embolisk hendelse, anoksisk koma, perikardiell tamponade, død
|
Akutt (ICD-implantat)
|
Plutselig hjertedød ved oppfølging eller gjenoppliving etter ineffektive dokumenterte passende ICD-sjokk ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007_SI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implanterbar defibrillator
-
Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonFullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Kongestiv hjertesvikt | Plutselig hjertedød
-
Inova Health Care ServicesPåmelding etter invitasjonAtrieflimmerForente stater
-
Abbott Medical DevicesNorthwestern UniversityAvsluttetKoronararteriesykdom | Plutselig hjertedød | Dysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater
-
University of California, San FranciscoZoll Medical CorporationFullførtHjerteinfarkt | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Plutselig dødForente stater, Tyskland, Polen
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Wellington HospitalRekruttering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...TilbaketrukketHjertestans | Plutselig død, hjerte
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtHypertrofisk kardiomyopatiPolen
-
Medtronic Bakken Research CenterFullførtHjertesykdomSpania, Nederland, Belgia, Finland, Sør-Afrika, Frankrike, Tyskland, Italia, Danmark, Portugal, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetHjertefeilBelgia, Forente stater