Studie bezpečnosti a účinnosti reflexního keramického acetabulárního systému (RCH)
10. října 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Studie po schválení: Reflexní keramický acetabulární systém
Tato studie po schválení je prospektivní následnou studií navrženou k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti reflexního keramického acetabulárního systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie po schválení je prospektivní následnou studií navrženou k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti reflexního keramického acetabulárního systému.
Pacienti s randomizovanou nezánětlivou artritidou, randomizovanou zánětlivou artritidou a kohortami s nepřetržitým přístupem, kteří byli dříve zařazeni do studie IDE, budou každoročně hodnoceni prostřednictvím pěti (5) let sledování.
Kromě toho bude všem pacientům zařazeným do původních kohort studie i pacientům s nepřetržitým přístupem každoročně v 6–10 letech po operaci zaslán dopisový dotazník, aby se posoudil celkový zdravotní stav pacienta a zda jsou složky studie stále v pořádku. místo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
456
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia, Department of Orthopaedics
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Family Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Hospital of Joint Disease, Orthopaedic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-2699
- Presbyterian Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- The Memphis Orthopaedic Group, PC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch, Dept of Orthopaedics and Rehab
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria
Kritéria pro zařazení:
(Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí splňovat všechny následující charakteristiky):
- Muži a ženy ve věku 21 až 80 let včetně;
- Primární diagnóza nezánětlivé artritidy (osteoartritida) nebo zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida) nebo pacienti vyžadující revizi, jak bylo uvedeno výše;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten souhlasit s účastí ve studii podepsáním a datováním schváleného formuláře souhlasu;
- Pacient bude k dispozici pro sledování alespoň dva roky po operaci;
- Pacient splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez onemocnění nebo je léčen pro srdeční, plicní, hematologické atd. stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko (požadavek FDA);
- Pacient má celkové Harris Hip skóre menší nebo rovné 60 (požadavek FDA);
- Pacient nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
(Pacient s některou z následujících charakteristik musí být ze studie vyloučen):
- Pacienti, o kterých je známo, že nemají dostatečné množství nebo kvalitu kostní podpory v důsledku onemocnění, jako je rakovina, osteotomie femuru, resekce Girdlestone, významná osteoporóza nebo metabolické poruchy kalcifikovaných tkání. Pacienti s fyzickým stavem, který má tendenci extrémně zatěžovat implantáty, jako je morbidní obezita (> 100 liber nad žádoucí tělesnou hmotnost), Charcotovy klouby, svalové nedostatky nebo postižení více kloubů;
- Pacienti s aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekcí;
- Pacienti, kteří nedosáhli úplné zralosti skeletu;
- Psychologické nebo neurologické stavy pacienta, které mají tendenci předcházet pacientovi schopnosti nebo ochotě omezit aktivity nebo řídit se lékařskou radou, zejména v pooperačním období, např.: zneužívání drog nebo alkoholu, vážné duševní onemocnění nebo retardace nebo obecné neurologické stavy;
- Pacient se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení farmaceutického, biologického nebo zdravotnického prostředku;
- Imunosupresivní poruchy – imunosupresivní poruchy jsou chronické stavy charakterizované výrazně inhibovanou schopností reagovat na antigenní podněty. Příklady takových stavů zahrnují pacienty, kteří jsou na imunosupresivní léčbě (kortikosteroidní hormony ve velkých množstvích, cytotoxická léčiva, antilymfocytární sérum nebo ozařování ve velkých dávkách), pacienti, kteří dostávají terapii k prevenci rejekce homograftu, pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo autoimunitní onemocnění. - imunitní onemocnění (kromě revmatoidní artritidy).
- Těhotenství.
- Pacienti se známou citlivostí na materiály v zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reflexní keramicko-keramický kyčelní systém (IP)
Vyšetřovací: Reflexní keramicko-keramický kyčelní systém.
Keramická komponenta hlavice femuru a keramická vložka acetabulární misky jsou vyrobeny z materiálu Biolox forte z oxidu hlinitého.
|
Intervence: všichni pacienti ve studii vyžadovali (intervenci) totální náhradu kyčelního kloubu a byli randomizováni do skupiny s reflexním keramickým acetabulárním systémem (studijní zařízení) nebo acetabulárním systémem (kontrolní zařízení) reflexním FSO V (5 otvorů).
Obě ramena obdržela představec Synergy porézní nebo Spectron EF.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odraz FSO V (5 otvorů) (kontrola)
Ovládání: Odraz FSO V (5 otvorů).
Acetabulární skořepina s polyetylenovou vložkou s ultravysokou molekulovou hmotností a keramickou hlavicí femuru z oxidu hlinitého s femorálním dříkem Synergy nebo Spectron EF.
Stehenní dřík Synergy je složen z titanu jakosti pro implantáty, zatímco dřík Spectron EF je složen z kobalt-chromu jakosti pro implantáty.
|
Intervence: všichni pacienti ve studii vyžadovali (intervenci) totální náhradu kyčelního kloubu a byli randomizováni do skupiny s reflexním keramickým acetabulárním systémem (studijní zařízení) nebo acetabulárním systémem (kontrolní zařízení) reflexním FSO V (5 otvorů).
Obě ramena obdržela představec Synergy porézní nebo Spectron EF.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití kyčelního implantátu na základě počtu kyčlí vyžadujících revizi
Časové okno: Pooperačně do 10. roku
|
Revize byly hodnoceny kumulativně od počátečního období studie přes období po schválení studie a konec studie/stažení. Přežití implantátu bylo analyzováno na základě počtu revizí kyčle, které se vyskytly, a také na základě kohorty pro každé rameno studie (IP a kontrola), ale dále kategorizované podle kohort v každém rameni: RNIA = randomizovaná kohorta nezánětlivé artritidy (IP nebo kontrola) RIA = randomizovaná kohorta se zánětlivou artritidou (IP nebo kontrola) RR = kohorta revize (IP nebo kontrola) CAC = kohorta s trvalým přístupem (pouze IP) |
Pooperačně do 10. roku
|
|
Přežití kyčelního implantátu na základě doby do požadované revize
Časové okno: Pooperačně do 10. roku
|
Přežití implantátu bylo analyzováno na základě délky doby po operaci, než byla nutná revize kyčle (kumulativně v období počáteční studie a období studie po schválení) u účastníků, kteří v průběhu studie vyžadovali revizní operaci. Studijní ramena byla dále kategorizována podle kohort v každém rameni: RNIA = randomizovaná kohorta nezánětlivé artritidy (IP nebo kontrola) RIA = randomizovaná kohorta se zánětlivou artritidou (IP nebo kontrola) RR = kohorta revize (IP nebo kontrola) CAC = kohorta s trvalým přístupem (pouze IP) |
Pooperačně do 10. roku
|
|
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: Rok 6 až 10 rok po operaci
|
Dotazník spokojenosti subjektu byl proveden v 6., 7., 8., 9. a 10. roce po operaci. Dotazník byl zaslán zapsaným subjektům každý rok (6.–10. ročník). Byla položena otázka "Jsi spokojen s hip?" a subjekty odpověděly buď „ano“ nebo „ne“. |
Rok 6 až 10 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Corpe, M.D., Medical College of Georgia, Dept of Orthopaedic
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zuckerman, M.D., Hospital of Joint Disease, Orthopaedic Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan P Garino, M.D., Presbyterian Medical Center, Dept of Orthopaedic
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Grecula, M.D., University of Texas Medical Branch, Dept of Orthopaedic
- Vrchní vyšetřovatel: James Howe, M.D., University of Vermont
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lynch, M.D., The Memphis Orthopaedic Group, PC
- Vrchní vyšetřovatel: Norman E Walter, M.D., Family Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMA 030022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .