A Reflection Ceramic Acetabular System biztonsági és hatékonysági vizsgálata (RCH)

Kritériumok

Bevételi kritériumok:

(A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie az alábbi jellemzők mindegyikének):

• 21 és 80 év közötti férfiak és nők;
• Nem gyulladásos ízületi gyulladás (osteoarthritis) vagy gyulladásos ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis) elsődleges diagnosztizálása, vagy olyan betegek, akiknél a korábban meghatározott felülvizsgálatra van szükség;
• A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez a jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírásával és keltezésével;
• A páciens a műtét után legalább két évig elérhető lesz nyomon követésre;
• A páciens teljesítette az elfogadható preoperatív orvosi engedélyt, és szabadon van, vagy olyan szív-, tüdő-, hematológiai stb. állapotok miatt kezelik, amelyek túlzott műtéti kockázatot jelentenek (FDA-követelmény);
• A páciens teljes Harris csípőpontszáma 60-nál kisebb vagy egyenlő (FDA követelmény);
• A beteg egyik kizárási kritériumnak sem felel meg.

Kizárási kritériumok:

(Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező beteget ki kell zárni a vizsgálatból):

• Olyan betegek, akikről ismert, hogy elégtelen mennyiségű vagy minőségű csonttámogatás olyan állapotok miatt következett be, mint például a rák, a combcsont osteotómia, a Girdlestone-reszekció, a jelentős csontritkulás vagy a meszes szövetek anyagcserezavarai. Olyan fizikai állapotú betegek, akik hajlamosak rendkívüli terhelést okozni az implantátumokra, például kóros elhízás (>100 font a kívánatos testsúly felett), Charcot-ízületek, izomhiányok vagy többszörös ízületi fogyatékosság;
• Aktív lokális vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek;
• Olyan betegek, akik nem érték el a csontváz teljes érettségét;
• A beteg pszichés vagy neurológiai állapotai, amelyek hajlamosak megelőzni a beteg azon képességét vagy hajlandóságát, hogy korlátozzák a tevékenységeiket vagy kövessenek orvosi tanácsokat, különösen a posztoperatív időszakban, például: kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, súlyos mentális betegség vagy retardáció, vagy általános neurológiai állapotok;
• A beteg bármely más gyógyszerészeti, biológiai vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt;
• Immunszuppresszív rendellenességek – az immunszuppresszív rendellenességek olyan krónikus állapotok, amelyeket az antigén ingerekre adott válaszadási képesség markánsan gátoltsága jellemez. Ilyen állapotok például az immunszuppresszív terápiában részesülő betegek (kortikoszteroid hormonok nagy mennyiségben, citotoxikus szerek, antilimfocita szérum vagy nagy dózisú besugárzás), a homograft kilökődés megelőzésére kezelésben részesülő betegek, szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek -immun betegségek (kivéve a rheumatoid arthritis).
• Terhesség.
• A készülékben lévő anyagokra ismerten érzékeny betegek.