Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Reflection Ceramic Acetabular System (RCH)

Kriterier

Inklusjonskriterier:

(Pasienten må oppfylle alle følgende egenskaper for å bli registrert i studien):

• menn og kvinner, 21 til 80 år, inkludert;
• Primærdiagnose av ikke-inflammatorisk leddgikt (slitasjegikt) eller inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt), eller pasienter som trenger en revisjon som spesifisert tidligere;
• Pasienten eller hans/hennes juridiske verge er villig til å samtykke til å delta i studien ved å signere og datere det godkjente samtykkeskjemaet;
• Pasienten vil være tilgjengelig for oppfølging gjennom minst to år postoperativt;
• Pasienten har oppfylt en akseptabel preoperativ medisinsk godkjenning og er fri eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, etc. tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko (FDA-krav);
• Pasienten har en total Harris Hip-score på mindre enn eller lik 60 (FDA-krav);
• Pasienten oppfyller ingen av eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

(Pasient med noen av følgende egenskaper må ekskluderes fra studien):

• Pasienter kjent for å ha utilstrekkelig mengde eller kvalitet av benstøtte som følge av tilstander som kreft, lårbens-osteotomi, Girdlestone-reseksjon, betydelig osteoporose eller metabolske forstyrrelser i forkalket vev. Pasienter med fysiske tilstander som har en tendens til å legge ekstreme belastninger på implantater som sykelig fedme (> 100 pounds over ønsket kroppsvekt), Charcot-ledd, muskelmangler eller funksjonshemninger i flere ledd;
• Pasienter med aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon;
• Pasienter som ikke har nådd full skjelettmodenhet;
• Pasientens psykologiske eller nevrologiske tilstander som har en tendens til å hindre pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge medisinske råd, spesielt i den postoperative perioden, f.eks.: narkotika- eller alkoholmisbruk, alvorlig psykisk sykdom eller retardasjon, eller generelle nevrologiske tilstander;
• Pasienten deltar i enhver annen klinisk undersøkelse av farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr;
• Immunsuppressive lidelser - immunsuppressive lidelser er kroniske tilstander preget av markert hemmet evne til å reagere på antigene stimuli. Eksempler på slike tilstander inkluderer pasienter som er på immunsuppressiv terapi (kortikosteroidhormoner i store mengder, cellegift, antilymfocytisk serum eller bestråling i store doser), pasienter som får behandling for å forhindre homograftavstøtning, pasienter som har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller automobilitet. -immune sykdommer (unntatt revmatoid artritt).
• Svangerskap.
• Pasienter med kjent følsomhet for materialer i enheten.