Reflection Ceramic Acetabular System의 안전성 및 유효성 연구 (RCH)

기준

포함 기준:

(환자는 연구에 등록하기 위해 다음 특성을 모두 충족해야 합니다):

• 21세 이상 80세 이하의 남녀
• 비염증성 관절염(골관절염) 또는 염증성 관절염(류마티스성 관절염)의 일차 진단 또는 이전에 명시된 재수술이 필요한 환자
• 환자 또는 법적 보호자는 승인된 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 동의합니다.
• 환자는 수술 후 최소 2년 동안 후속 조치를 취할 수 있습니다.
• 환자가 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족했으며 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 심장, 폐, 혈액 등의 상태에 대해 무료이거나 치료를 받고 있습니다(FDA 요구 사항).
• 환자의 총 Harris Hip Score가 60 이하(FDA 요구 사항)입니다.
• 환자는 제외 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

(다음 특성 중 하나를 가진 환자는 연구에서 제외되어야 합니다):

• 암, 대퇴골 절골술, 거들스톤 절제술, 심각한 골다공증 또는 석회화된 조직의 대사 장애와 같은 상태로 인해 뼈 지지의 양이나 질이 불충분한 것으로 알려진 환자. 병적 비만(바람직한 체중보다 100파운드 초과), 샤르코 관절, 근육 결핍 또는 다발성 관절 장애와 같이 임플란트에 극심한 부하를 가하는 경향이 있는 신체 조건을 가진 환자
• 활동성 국소 또는 전신 감염 환자;
• 완전한 골격 성숙도에 도달하지 못한 환자;
• 특히 수술 후 기간 동안 활동을 제한하거나 의학적 조언을 따르려는 환자의 능력 또는 의지를 선점하는 경향이 있는 환자의 심리적 또는 신경학적 상태(예: 약물 또는 알코올 남용, 심각한 정신 질환 또는 지체 또는 일반적인 신경학적 상태)
• 환자가 다른 제약, 생물학 또는 의료 기기 임상 조사에 참여하고 있습니다.
• 면역억제 장애 - 면역억제 장애는 항원 자극에 반응하는 능력이 현저하게 억제되는 것을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 이러한 상태의 예로는 면역억제 요법(많은 양의 코르티코스테로이드 호르몬, 세포독성 약물, 항림프구성 혈청 또는 다량의 방사선 조사)을 받고 있는 환자, 동종이식 거부반응을 예방하기 위해 치료를 받는 환자, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 자동 -면역 질환(류마티스 관절염 제외).
• 임신.
• 장치의 물질에 대해 알려진 민감도가 있는 환자.