Étude de sécurité et d'efficacité du système acétabulaire en céramique de réflexion (RCH)

Critère

Critère d'intégration:

(Le patient doit répondre à toutes les caractéristiques suivantes pour être inscrit à l'étude):

• Hommes et femmes, âgés de 21 à 80 ans inclusivement ;
• Diagnostic principal d'arthrite non inflammatoire (arthrose) ou d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde), ou patients nécessitant une révision comme spécifié précédemment ;
• Le patient ou son tuteur légal est disposé à consentir à participer à l'étude en signant et en datant le formulaire de consentement approuvé ;
• Le patient sera disponible pour un suivi pendant au moins deux ans après l'opération ;
• Le patient a satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est libre ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques, etc., qui poseraient un risque opératoire excessif (exigence de la FDA) ;
• Le patient a un Harris Hip Score total inférieur ou égal à 60 (exigence de la FDA) ;
• Le patient ne répond à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

(Les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes doivent être exclus de l'étude):

• Patients connus pour avoir une quantité ou une qualité insuffisante de soutien osseux résultant de conditions telles que le cancer, l'ostéotomie fémorale, la résection de Girdlestone, une ostéoporose importante ou des troubles métaboliques des tissus calcifiés. Patients présentant des conditions physiques tendant à placer des charges extrêmes sur les implants tels que l'obésité morbide (> 100 livres au-dessus du poids corporel souhaitable), les articulations de Charcot, les déficiences musculaires ou les polyhandicaps articulaires ;
• Patients présentant une infection active localisée ou systémique ;
• Les patients qui n'ont pas atteint la pleine maturité squelettique ;
• Conditions psychologiques ou neurologiques du patient qui tendent à empêcher la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ou de suivre un avis médical, en particulier pendant la période postopératoire, par exemple : abus de drogue ou d'alcool, maladie mentale ou retard mental grave, ou conditions neurologiques générales ;
• Le patient participe à toute autre investigation clinique pharmaceutique, biologique ou de dispositif médical ;
• Troubles immunosuppresseurs - Les troubles immunosuppresseurs sont des affections chroniques caractérisées par une capacité nettement inhibée à répondre aux stimuli antigéniques. Des exemples de telles conditions incluent les patients qui suivent un traitement immunosuppresseur (hormones corticostéroïdes en grande quantité, médicaments cytotoxiques, sérum antilymphocytaire ou irradiation à fortes doses), les patients recevant un traitement pour prévenir le rejet d'homogreffe, les patients qui ont acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA) ou l'auto -maladies immunitaires (sauf polyarthrite rhumatoïde).
• Grossesse.
• Patients présentant une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.