Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Reflection Ceramic Acetabulumsystems (RCH)

Kriterien

Einschlusskriterien:

(Der Patient muss alle folgenden Merkmale erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können):

• Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 80 Jahren;
• Primärdiagnose von nicht entzündlicher Arthritis (Osteoarthritis) oder entzündlicher Arthritis (rheumatoide Arthritis) oder Patienten, die eine Revision wie zuvor angegeben benötigen;
• Der Patient oder sein/ihr Erziehungsberechtigter ist bereit, der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung und Datierung des genehmigten Einverständnisformulars zuzustimmen;
• Der Patient steht mindestens zwei Jahre nach der Operation für die Nachsorge zur Verfügung;
• Der Patient hat eine akzeptable präoperative ärztliche Genehmigung erfüllt und ist frei oder wird wegen Herz-, Lungen-, hämatologischer usw. Erkrankungen behandelt, die ein übermäßiges Operationsrisiko darstellen würden (FDA-Anforderung);
• Der Patient hat einen Gesamt-Harris-Hip-Score von weniger als oder gleich 60 (FDA-Anforderung);
• Der Patient erfüllt keines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

(Patient mit einem der folgenden Merkmale muss von der Studie ausgeschlossen werden):

• Patienten mit bekanntermaßen unzureichender Quantität oder Qualität der Knochenunterstützung aufgrund von Erkrankungen wie Krebs, femoraler Osteotomie, Gürtelsteinresektion, erheblicher Osteoporose oder Stoffwechselstörungen von verkalktem Gewebe. Patienten mit körperlichen Beschwerden, die dazu neigen, Implantate extrem zu belasten, wie z. B. krankhafte Fettleibigkeit (> 100 Pfund über dem gewünschten Körpergewicht), Charcot-Gelenke, Muskeldefizite oder mehrfache Gelenkbehinderungen;
• Patienten mit aktiver lokalisierter oder systemischer Infektion;
• Patienten, die noch nicht die volle Skelettreife erreicht haben;
• Psychische oder neurologische Erkrankungen des Patienten, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zu beeinträchtigen, seine Aktivitäten einzuschränken oder ärztlichen Rat zu befolgen, insbesondere während der postoperativen Phase, z. B.: Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwere psychische Erkrankung oder Behinderung oder allgemeine neurologische Erkrankungen;
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung zu Arzneimitteln, Biologika oder Medizinprodukten teil;
• Immunsuppressive Erkrankungen – immunsuppressive Erkrankungen sind chronische Erkrankungen, die durch eine deutlich eingeschränkte Fähigkeit zur Reaktion auf antigene Reize gekennzeichnet sind. Beispiele für solche Erkrankungen sind Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (Kortikosteroidhormone in großen Mengen, Zytostatika, antilymphozytäres Serum oder Bestrahlung in großen Dosen), Patienten, die eine Therapie zur Verhinderung einer Homotransplantatabstoßung erhalten, Patienten, die ein Immunschwächesyndrom (AIDS) erworben haben, oder Autoimmunerkrankungen -Immunerkrankungen (außer rheumatoide Arthritis).
• Schwangerschaft.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Materialien im Gerät.