Badanie bezpieczeństwa i skuteczności refleksyjnego ceramicznego systemu panewkowego (RCH)

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

(Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe cechy):

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 80 lat włącznie;
• Pierwotna diagnoza niezapalnego zapalenia stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów) lub zapalnego zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) lub pacjentów wymagających rewizji, jak określono wcześniej;
• Pacjent lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i datowanie zatwierdzonego formularza zgody;
• Pacjent będzie dostępny do obserwacji przez co najmniej dwa lata po operacji;
• Pacjent uzyskał akceptowalną przedoperacyjną zgodę lekarską i jest wolny lub leczony z powodu schorzeń serca, płuc, hematologii itp., które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne (wymagania FDA);
• Pacjent ma całkowity wynik Harris Hip Score mniejszy lub równy 60 (wymagania FDA);
• Pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

(Pacjent z którąkolwiek z poniższych cech musi zostać wykluczony z badania):

• Pacjenci, u których wiadomo, że mają niewystarczającą ilość lub jakość podparcia kości w wyniku takich schorzeń, jak rak, osteotomia kości udowej, resekcja kamienia pasowego, znaczna osteoporoza lub zaburzenia metaboliczne zwapniałych tkanek. Pacjenci ze schorzeniami fizycznymi, które powodują ekstremalne obciążenia implantów, takimi jak chorobliwa otyłość (> 100 funtów powyżej pożądanej masy ciała), stawy Charcota, niedobory mięśni lub niepełnosprawność wielu stawów;
• Pacjenci z aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcją;
• Pacjenci, którzy nie osiągnęli pełnej dojrzałości szkieletowej;
• Psychologiczne lub neurologiczne stany pacjenta, które zwykle uniemożliwiają pacjentowi ograniczenie aktywności lub stosowanie się do zaleceń lekarskich, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, np.: nadużywanie narkotyków lub alkoholu, poważna choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe lub ogólne stany neurologiczne;
• pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym produktów farmaceutycznych, biologicznych lub wyrobów medycznych;
• Zaburzenia immunosupresyjne - zaburzenia immunosupresyjne to przewlekłe stany charakteryzujące się wyraźnie zahamowaną zdolnością reagowania na bodźce antygenowe. Przykładami takich stanów są pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu (hormony kortykosteroidowe w dużych ilościach, leki cytotoksyczne, surowica antylimfocytarna lub napromieniowanie w dużych dawkach), pacjenci poddawani terapii zapobiegającej odrzuceniu homoprzeszczepu, pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub -choroby immunologiczne (z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Ciąża.
• Pacjenci ze znaną wrażliwością na materiały w urządzeniu.