反射セラミック寛骨臼システムの安全性と有効性の研究 (RCH)

基準

包含基準:

(研究に登録するには、患者が以下の特性をすべて満たしている必要があります):

• 21歳から80歳までの男性と女性。
• 非炎症性関節炎（変形性関節症）または炎症性関節炎（関節リウマチ）の一次診断、または以前に指定された再修正が必要な患者。
• 患者またはその法的保護者は、承認された同意書に署名および日付を記入することにより、研究への参加に同意する意思があります。
• 患者は術後少なくとも 2 年間は追跡調査を受けることができます。
• 患者は許容可能な術前医学的許可を満たしており、過剰な手術リスクを引き起こす可能性のある心臓、肺、血液などの症状（FDAの要件）が免除されているか、治療を受けている。
• 患者の合計 Harris Hip Score が 60 以下である (FDA 要件)。
• 患者は除外基準をいずれも満たしていません。

除外基準:

(以下のいずれかの特徴を持つ患者は研究から除外されなければなりません):

• がん、大腿骨骨切り術、ガードルストーン切除術、重度の骨粗鬆症、石灰化組織の代謝障害などの症状により、骨サポートの量または質が不十分であることがわかっている患者。 病的肥満（望ましい体重を100ポンド以上超過）、シャルコー関節、筋肉欠損、または多発関節障害など、インプラントに極度の負荷がかかりやすい身体的疾患を持つ患者。
• 活動性の局所的または全身性感染症を患っている患者。
• 骨格が完全に成熟していない患者。
• 特に術後期間中に、活動を制限したり医学的アドバイスに従う患者の能力や意欲を妨げる傾向がある患者の心理的または神経学的状態（例：薬物乱用またはアルコール乱用、重度の精神疾患または精神遅滞、または一般的な神経学的状態）。
• 患者が他の医薬品、生物製剤、または医療機器の臨床研究に参加している。
• 免疫抑制障害 - 免疫抑制障害は、抗原刺激に応答する能力が著しく阻害されているのを特徴とする慢性疾患です。 このような症状の例としては、免疫抑制療法（大量のコルチコステロイドホルモン、細胞傷害性薬剤、抗リンパ球血清、または大量の放射線照射）を受けている患者、同種移植片拒絶反応を防ぐための治療を受けている患者、後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っている患者、または自閉症患者が挙げられます。 - 免疫疾患（関節リウマチを除く）。
• 妊娠。
• 装置内の物質に対する過敏症があることがわかっている患者。