Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Reflection Ceramic Acetabular System (RCH)

Kriterier

Inklusionskriterier:

(Patienten skal opfylde alle følgende karakteristika for at blive tilmeldt undersøgelsen):

• Mænd og kvinder, 21 til 80 år, inklusive;
• Primær diagnose af ikke-inflammatorisk arthritis (osteoarthritis) eller inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis), eller patienter, der kræver en revision som specificeret tidligere;
• Patienten eller hans/hendes værge er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere den godkendte samtykkeerklæring;
• Patienten vil være tilgængelig for opfølgning gennem mindst to år postoperativt;
• Patienten har opfyldt en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri eller behandlet for hjerte-, pulmonal-, hæmatologiske, osv. tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko (FDA-krav);
• Patienten har en samlet Harris Hip Score på mindre end eller lig med 60 (FDA-krav);
• Patienten opfylder ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

(Patienter med nogen af ​​følgende egenskaber skal udelukkes fra undersøgelsen):

• Patienter, der vides at have utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglestøtte som følge af tilstande som cancer, lårbens-osteotomi, Girdlestone-resektion, signifikant osteoporose eller metaboliske forstyrrelser i forkalket væv. Patienter med fysiske tilstande, der har tendens til at lægge ekstreme belastninger på implantater, såsom sygelig fedme (> 100 pounds over den ønskede kropsvægt), Charcot-led, muskelmangler eller multipel ledhandicap;
• Patienter med aktiv lokaliseret eller systemisk infektion;
• Patienter, der ikke har nået fuld skeletmodenhed;
• Patientpsykologiske eller neurologiske tilstande, der har tendens til at foregribe patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge lægeråd, især i den postoperative periode, f.eks.: stof- eller alkoholmisbrug, alvorlig psykisk sygdom eller retardering eller generelle neurologiske tilstande;
• Patienten deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr;
• Immunsuppressive lidelser - immunsuppressive lidelser er kroniske tilstande karakteriseret ved markant hæmmet evne til at reagere på antigene stimuli. Eksempler på sådanne tilstande omfatter patienter, der er i immunsuppressiv behandling (kortikosteroidhormoner i store mængder, cytotoksiske lægemidler, antilymfocytisk serum eller bestråling i store doser), patienter, der modtager behandling for at forhindre homograftafstødning, patienter, der har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller automobil -immune sygdomme (undtagen reumatoid arthritis).
• Graviditet.
• Patienter med kendt følsomhed over for materialer i enheden.