Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema acetabolare in ceramica a riflessione (RCH)
10 ottobre 2022 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Studio post-approvazione: Reflection Ceramic Acetabular System
Questo studio post-approvazione è uno studio prospettico di follow-up progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema acetabolare in ceramica Reflection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio post-approvazione è uno studio prospettico di follow-up progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema acetabolare in ceramica Reflection.
I pazienti randomizzati con artrite non infiammatoria, coorti infiammatorie randomizzate e ad accesso continuo precedentemente arruolati nello studio IDE saranno valutati annualmente attraverso un follow-up di cinque (5) anni.
Inoltre, a tutti i pazienti arruolati nelle coorti dello studio originale e ai pazienti con accesso continuato verrà inviato un questionario per lettera ogni anno nel periodo postoperatorio di 6-10 anni per valutare il benessere generale del paziente e se i componenti dello studio sono ancora in posto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
456
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia, Department of Orthopaedics
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Family Orthopaedics
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Hospital of Joint Disease, Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2699
- Presbyterian Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- The Memphis Orthopaedic Group, PC
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch, Dept of Orthopaedics and Rehab
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri
Criterio di inclusione:
(Il paziente deve soddisfare tutte le seguenti caratteristiche per essere arruolato nello studio):
- Maschi e femmine, dai 21 agli 80 anni compresi;
- Diagnosi primaria di artrite non infiammatoria (artrosi) o infiammatoria (artrite reumatoide), o pazienti che richiedono una revisione come specificato in precedenza;
- Il paziente o il suo tutore legale è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio firmando e datando il modulo di consenso approvato;
- Il paziente sarà disponibile per il follow-up per almeno due anni dopo l'intervento;
- Il paziente ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, ecc., che rappresenterebbero un rischio operatorio eccessivo (requisito FDA);
- Il paziente ha un Harris Hip Score totale inferiore o uguale a 60 (requisito FDA);
- Il paziente non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
(I pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche devono essere esclusi dallo studio):
- Pazienti noti per avere una quantità o qualità insufficiente del supporto osseo derivante da condizioni quali cancro, osteotomia femorale, resezione del girdlestone, osteoporosi significativa o disordini metabolici dei tessuti calcificati. Pazienti con condizioni fisiche che tendono a sottoporre gli impianti a carichi estremi come obesità patologica (> 100 libbre oltre il peso corporeo desiderabile), articolazioni di Charcot, deficienze muscolari o disabilità articolari multiple;
- Pazienti con infezione localizzata o sistemica attiva;
- Pazienti che non hanno raggiunto la piena maturità scheletrica;
- Condizioni psicologiche o neurologiche del paziente che tendono a pregiudicare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire il consiglio medico, specialmente durante il periodo postoperatorio, ad esempio: abuso di droghe o alcol, grave malattia mentale o ritardo, o condizioni neurologiche generali;
- Il paziente sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica su dispositivi farmaceutici, biologici o medici;
- Disturbi immunosoppressivi - i disturbi immunosoppressivi sono condizioni croniche caratterizzate da una capacità marcatamente inibita di rispondere agli stimoli antigenici. Esempi di tali condizioni includono pazienti in terapia immunosoppressiva (ormoni corticosteroidei in grandi quantità, farmaci citotossici, siero antilinfocitario o irradiazione in dosi elevate), pazienti sottoposti a terapia per prevenire il rigetto dell'omotrapianto, pazienti che hanno acquisito la sindrome da immunodeficienza (AIDS) o auto -malattie immunitarie (tranne l'artrite reumatoide).
- Gravidanza.
- Pazienti con sensibilità nota ai materiali nel dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Reflection Ceramic-Ceramic Hip System (IP)
Indagine: Reflection Ceramic-Ceramic Hip System.
La componente della testa femorale in ceramica e l'inserto della coppa acetabolare in ceramica sono composti da materiale in ossido di alluminio Biolox forte.
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Intervento: tutti i pazienti nello studio hanno richiesto (intervento) una sostituzione totale dell'anca e sono stati randomizzati per ricevere il sistema acetabolare in ceramica Reflection (dispositivo di studio) o il sistema acetabolare Reflection FSO V (5 fori) (dispositivo di controllo).
Entrambi i bracci hanno ricevuto uno stelo con rivestimento poroso Synergy o Spectron EF.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riflessione FSO V (5 fori) (Controllo)
Controllo: Riflessione FSO V (5 fori).
Guscio acetabolare con inserto in polietilene ad altissimo peso molecolare e testa femorale in ceramica di allumina con stelo femorale Synergy o Spectron EF.
Lo stelo femorale Synergy è composto da titanio di grado implantare mentre lo stelo Spectron EF è composto da cromo cobalto di grado implantare.
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Intervento: tutti i pazienti nello studio hanno richiesto (intervento) una sostituzione totale dell'anca e sono stati randomizzati per ricevere il sistema acetabolare in ceramica Reflection (dispositivo di studio) o il sistema acetabolare Reflection FSO V (5 fori) (dispositivo di controllo).
Entrambi i bracci hanno ricevuto uno stelo con rivestimento poroso Synergy o Spectron EF.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto dell'anca in base al numero di anche che richiedono revisione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino all'anno 10
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Le revisioni sono state valutate cumulativamente dal periodo di studio iniziale fino al periodo di studio post-approvazione e alla fine dello studio/ritiro. La sopravvivenza dell'impianto è stata analizzata in base al numero di revisioni dell'anca verificatesi e alla coorte per ciascun braccio dello studio (IP e controllo), ma ulteriormente classificata per coorti all'interno di ciascun braccio: RNIA = coorte randomizzata per artrite non infiammatoria (IP o controllo) RIA = coorte randomizzata per artrite infiammatoria (IP o controllo) RR = coorte di revisione (IP o controllo) CAC = coorte ad accesso continuato (solo IP) |
Dopo l'intervento fino all'anno 10
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Sopravvivenza dell'impianto dell'anca in base al tempo fino alla revisione richiesta
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino all'anno 10
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La sopravvivenza dell'impianto è stata analizzata in base al periodo di tempo postoperatorio fino a quando è stato richiesto un intervento di revisione dell'anca (cumulativamente attraverso il periodo di studio iniziale e il periodo di studio post-approvazione) per i partecipanti che hanno richiesto un intervento di revisione durante il corso dello studio. I bracci dello studio sono stati ulteriormente classificati per coorti all'interno di ciascun braccio: RNIA = coorte randomizzata per artrite non infiammatoria (IP o controllo) RIA = coorte randomizzata per artrite infiammatoria (IP o controllo) RR = coorte di revisione (IP o controllo) CAC = coorte ad accesso continuato (solo IP) |
Dopo l'intervento fino all'anno 10
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Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Dall'anno 6 all'anno 10 dopo l'intervento
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto è stato condotto all'anno 6, all'anno 7, all'anno 8, all'anno 9 e all'anno 10 dopo l'intervento. Il questionario è stato inviato per posta ai soggetti iscritti ogni anno (anni 6-10). La domanda è stata posta "Sei soddisfatto dell'anca?" e i soggetti hanno risposto "sì" o "no". |
Dall'anno 6 all'anno 10 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Corpe, M.D., Medical College of Georgia, Dept of Orthopaedic
- Investigatore principale: Joseph Zuckerman, M.D., Hospital of Joint Disease, Orthopaedic Institute
- Investigatore principale: Jonathan P Garino, M.D., Presbyterian Medical Center, Dept of Orthopaedic
- Investigatore principale: Michael J Grecula, M.D., University of Texas Medical Branch, Dept of Orthopaedic
- Investigatore principale: James Howe, M.D., University of Vermont
- Investigatore principale: Michael Lynch, M.D., The Memphis Orthopaedic Group, PC
- Investigatore principale: Norman E Walter, M.D., Family Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMA 030022
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