Účinnost a bezpečnost T-817MA u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
9. října 2013 aktualizováno: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti T-817MAa u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost T-817MA u pacientů s AD při léčbě demence. Účinnost bude kognitivní funkce, měřená kognitivním hodnocením ADAS-cog.
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost T-817MA a aktivity každodenního života (posuzováno pomocí ADCS-ADL) pacientů s AD užívajících T-817MA a vyhodnotit účinnost T-817MA u pacientů s AD s celkové globální hodnocení pomocí ADCS-CGIC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
373
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- St. Joseph's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- NeuroPsychiatric Center of the Palm Beaches
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Galiz Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center and Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31907
- Columbus Research & Wellness Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Agewell
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Memory Enhancement Center of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Alzheimer's Disease Center, U. of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- The Alzheimer's Memory Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trials Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- IPC Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní)
- Pacienti s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří dostávají Donepezil.
- Věk 50 až 90 let včetně
- Pacienti musí žít v komunitě
- Pacienti musí mít vhodného informátora nebo studijního partnera (pečovatele)
- Pacienti a způsobilý informátor nebo studijní partner (pečovatel) musí být schopni číst a rozumět angličtině.
- Informovaný souhlas získaný jak od pacienta, tak od pečovatele atd. (Podle protokolu)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významným poškozením srdce, jater nebo ledvin
- Pacient trpí demencí, která není Alzheimerova typu atd. (Podle protokolu)
- Pacienti, kteří na Alzheimerovu chorobu užívají jakýkoli jiný lék než donepezil, včetně rivastigminu (Exelon®), galantaminu (Razadyne®), memantinu (Namenda™) nebo takrinu (Cognex®), užívaných do dvanácti (12) týdnů od základní návštěvy (návštěva 2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
T-817MA jednou denně
|
224 mg T-817 MA jednou denně
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo jednou denně
|
Placebo jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti T-817MA u pacientů s AD k léčbě demence. Účinnost bude kognitivní funkce, měřená kognitivním hodnocením ADAS-cog.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost T-817MA a aktivity každodenního života (ADCS-ADL) pacientů s AD užívajících T-817MA a vyhodnotit účinnost T-817MA u pacientů s AD s celkovým globálním hodnocením pomocí ADCS. -CGIC.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA4437420
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .