Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность T-817MA у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

9 октября 2013 г. обновлено: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по изучению эффективности и безопасности T-817MAa у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Основная цель исследования — оценить эффективность T-817MA у пациентов с болезнью Альцгеймера для лечения деменции. Эффективность будет представлять собой когнитивную функцию, измеренную с помощью когнитивной оценки ADAS-cog.

Вторичными целями исследования являются оценка безопасности T-817MA и повседневной активности (оцененной с помощью ADCS-ADL) пациентов с БА, принимающих T-817MA, и оценка эффективности T-817MA у пациентов с БА с общая глобальная оценка с использованием ADCS-CGIC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

373

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Канада, E2L 3L6
        • St. Joseph's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • NeuroPsychiatric Center of the Palm Beaches
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center and Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31907
        • Columbus Research & Wellness Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Agewell
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Memory Enhancement Center of America
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Alzheimer's Disease Center, U. of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • The Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trials Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • IPC Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина (в постменопаузе или после хирургического вмешательства)
  2. Пациенты с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получающие донепезил.
  3. Возраст от 50 до 90 лет включительно
  4. Пациенты должны жить в обществе
  5. Пациенты должны иметь подходящего информатора или партнера по исследованию (опекуна).
  6. Пациенты и отвечающие требованиям информаторы или партнеры по исследованию (опекуны) должны уметь читать и понимать английский язык.
  7. Информированное согласие, полученное как от пациента, так и от опекуна и т. д. (согласно протоколу)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с клинически значимой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью
  2. У пациента деменция не альцгеймеровского типа и т.д. (Согласно протоколу)
  3. Пациенты, которые принимают какие-либо препараты, кроме донепезила, для лечения болезни Альцгеймера, включая ривастигмин (Exelon®), галантамин (Razadyne®), мемантин (Namenda™) или такрин (Cognex®), принимаемые в течение двенадцати (12) недель после исходного визита (визит 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Т-817МА один раз в сутки
Лекарство: Т-817МА
224 мг T-817 MA один раз в день
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффективности T-817MA у пациентов с БА для лечения деменции. Эффективность будет представлять собой когнитивную функцию, измеренную с помощью когнитивной оценки ADAS-cog.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными целями являются оценка безопасности T-817MA и повседневной активности (ADCS-ADL) пациентов с БА, принимающих T-817MA, и оценка эффективности T-817MA у пациентов с БА с помощью общей глобальной оценки с использованием ADCS. -CGIC.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA4437420

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться