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Efficacité et innocuité du T-817MA chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

9 octobre 2013 mis à jour par: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du T-817MAa chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du T-817MA chez les patients atteints de MA pour traiter la démence. L'efficacité sera la fonction cognitive, telle que mesurée par l'évaluation cognitive ADAS-cog.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'innocuité du T-817MA et les activités de la vie quotidienne (évaluées avec l'ADCS-ADL) des patients atteints de MA prenant du T-817MA, et d'évaluer l'efficacité du T-817MA chez les patients atteints de MA une évaluation globale globale à l'aide de l'ADCS-CGIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

373

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • St. Joseph's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • NeuroPsychiatric Center of the Palm Beaches
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Galiz Research
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center and Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31907
        • Columbus Research & Wellness Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Agewell
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Memory Enhancement Center of America
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Alzheimer's Disease Center, U. of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • The Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trials Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • IPC Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme (post-ménopause ou chirurgicalement stérile)
  2. Patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée qui reçoivent Donepezil.
  3. 50 à 90 ans inclus
  4. Les patients doivent vivre dans la communauté
  5. Les patients doivent avoir un informateur éligible ou un partenaire d'étude (soignant)
  6. Les patients et l'informateur éligible ou le partenaire de l'étude (soignant) doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
  7. Consentement éclairé obtenu à la fois du patient et du soignant, etc. (Selon le protocole)

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale cliniquement significative
  2. Le patient a une démence non de type Alzheimer etc (Selon le protocole)
  3. Les patients qui prennent un médicament autre que le donépézil pour la maladie d'Alzheimer, y compris la rivastigmine (Exelon®), la galantamine (Razadyne®), la mémantine (Namenda™) ou la tacrine (Cognex®) pris dans les douze (12) semaines suivant la visite initiale (visite 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
T-817MA une fois par jour
Médicament: T-817MA
224 mg de T-817 MA une fois par jour
Comparateur placebo: 2
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité du T-817MA chez les patients atteints de MA pour traiter la démence. L'efficacité sera la fonction cognitive, telle que mesurée par l'évaluation cognitive ADAS-cog.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité du T-817MA et les activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) des patients atteints de MA prenant du T-817MA, et d'évaluer l'efficacité du T-817MA chez les patients atteints de MA avec une évaluation globale globale à l'aide de l'ADCS -CGIC.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA4437420

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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