Eficacia y seguridad de T-817MA en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
9 de octubre de 2013 actualizado por: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de T-817MAa en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de T-817MA en pacientes con EA para tratar la demencia. La eficacia será la función cognitiva, medida por la evaluación cognitiva ADAS-cog.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad de T-817MA y las actividades de la vida diaria (evaluadas con ADCS-ADL) de pacientes con AD que toman T-817MA, y evaluar la eficacia de T-817MA en pacientes con AD con una evaluación global general utilizando el ADCS-CGIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
- St. Joseph's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- NeuroPsychiatric Center of the Palm Beaches
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center and Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31907
- Columbus Research & Wellness Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Agewell
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Memory Enhancement Center of America
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Alzheimer's Disease Center, U. of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- The Alzheimer's Memory Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trials Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- IPC Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (posmenopáusica o estéril quirúrgicamente)
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que estén recibiendo donepezilo.
- 50 a 90 años inclusive
- Los pacientes deben vivir en la comunidad.
- Los pacientes deben tener un informante elegible o un compañero de estudio (cuidador)
- Los pacientes y el informante elegible o el compañero de estudio (cuidador) deben poder leer y entender inglés.
- Consentimiento informado obtenido tanto del paciente como del cuidador, etc. (Según protocolo)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal clínicamente significativa
- Paciente tiene una demencia no del tipo Alzheimer etc. (Según protocolo)
- Pacientes que estén tomando cualquier medicamento que no sea donepezilo para la enfermedad de Alzheimer, incluyendo rivastigmina (Exelon®), galantamina (Razadyne®), memantina (Namenda™) o tacrina (Cognex®) tomados dentro de las doce (12) semanas de la visita inicial (visita 2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
T-817MA una vez al día
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224 mg T-817 MA una vez al día
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Comparador de placebos: 2
Placebo una vez al día
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Placebo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la eficacia de T-817MA en pacientes con EA para tratar la demencia. La eficacia será la función cognitiva, medida por la evaluación cognitiva ADAS-cog.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de T-817MA y las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) de pacientes con EA que toman T-817MA, y evaluar la eficacia de T-817MA en pacientes con EA con una evaluación global general utilizando el ADCS. -CGIC.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA4437420
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .